生物安全柜使用維護的需求分析與技術選擇

生物安全柜(Bio-safety cabinets高效化，BSCs)是利用空氣凈化技術，實現(xiàn)*道物理隔離的技術產(chǎn)品，為操作原代培養(yǎng)物逐步顯現、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的提高。當操作液體或半流體，例如搖動作用、傾注開展攻關合作、攪拌，或將液體滴加到固體表面上或另一種液體中時，均有可能產(chǎn)生氣溶膠。在對瓊脂板劃線接種製度保障、用吸管接種細胞培養(yǎng)瓶聯動、采用多道加樣器將感染性試劑的混懸液轉移到微量培養(yǎng)板中、對感染性物質進行勻漿及渦旋振蕩顯示、對感染性液體進行離心以及進行動物操作時技術特點，這些實驗室操作都可能產(chǎn)生感染性氣溶膠。由于肉眼無法看到直徑小于5 p．m的氣溶膠以及直徑為(5—1o0)pan的微小液滴共同努力，因此實驗室工作人員通常意識不到有這樣大小的顆粒在生成保持競爭優勢，并可能吸人或交叉污染工作臺面的其他材料。已經(jīng)表明發展邏輯，正確使用生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實驗室感染以及培養(yǎng)物交叉污染方案。生物安全柜同時也能保護環(huán)境。

1 生物安全柜基本現(xiàn)狀

我國在2003年SARS之前發展機遇，僅有農業(yè)部創新延展、疾病控制中心、微生物機構等接觸強致病性病原體的機構用到生物安全柜，所使用的生物安全柜主要從歐美或新加坡長效機製，我國沒有自己的生物安全柜生產(chǎn)強化意識。

SARS以后，生物安全柜的使用受到大的重視像一棵樹，由于WHO《實驗室生物安全手冊》第3版協同控製、CNAS—CL05—2006《實驗室生物安全認可準則》、WS 233—2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》高效利用、GB 19781—2005／ISO 15190：2003《醫(yī)學實驗室安全要求》及GB 19489—2004《實驗室生物安全通用要求》體驗區、YY0569—2005《生物安全柜》等標準要求和準則的出臺，近年來衛(wèi)生機構和疾病預防控制機構對生物安全防護設施日益重視稍有不慎，作為生物安全防護設備的生物安全柜探索，它的需求量Ft漸增大。

現(xiàn)在生物安全柜大量應用在衛(wèi)生全面協議、疾病預防控制重要作用、保健、食品衛(wèi)生等領域和實驗室級機構講實踐，在生物制藥增幅最大、環(huán)境監(jiān)測、科研機構也有應用最為顯著，至今生物安全柜的在用量約2萬臺滿意度。在初期，主要解決的還是*生產能力，滿足用戶需求的問題智慧與合力，并未對生物安全柜用戶使用中的安全維護引起足夠的重視。作為絕大部分制造商可持續，其工作重點在于產(chǎn)量和市場措施，并沒有很好地開展現(xiàn)場安裝檢驗和使用期間的維護檢驗；作為使用單位情況，由于對產(chǎn)品結構和防護原理知識的缺乏，沒有安裝驗收和期間維護檢查的安全防護意識，認為使用了安全柜就安全了堅持好，一勞永逸開放要求。

事實上為了規(guī)范生物安全柜的質量，北京市器械檢驗所早于2004年就著手生物安全柜標準的制定構建。YY 0569—2005《生物安全柜》行業(yè)標準于2005年發(fā)布并已于2006年6月1日起正式實施緊密相關，該標準綜合借鑒了NSF／ANSI 49—2002和EN12469：2000的要求和檢測手段，如采用NSF／ANSI49—2002標準對生物安全柜的分類要求優勢領先，分為A1經驗分享、A2方便、Bl、B2四種類型更好；借鑒EN 12469：2000中針對人員防護檢測的特色檢測KI—Discus(碘化鉀)測試法基石之一。同時，還針對中國市場的現(xiàn)狀安全鏈，參考兩大標準創(chuàng)新性地提出了部分性能要求行業分類，如實時氣流顯示、警報系統(tǒng)增持能力、工作區(qū)三面一體成形及負壓設計等應用領域；在標準中對安裝和年度維護檢驗均提出了明確的技術要求。

2 生物安全柜(Biological safety cabinets提高鍛煉。BSCs)特點統籌推進、分類及應用選擇

多年以來，生物安全柜的基本設計已經(jīng)歷了多次改進進行培訓。主要的變化是在排風系統(tǒng)增加了HEPA過濾器科普活動。對于直徑0．3tan的顆粒，HEPA過濾器可以截留99．9r7％關鍵技術，而對于更大或更小的顆粒則可以截留99．99％逐漸完善。HEPA過濾器的這種特性使得它能夠有效地截留所有已知傳染因子，并確保從安全柜中排出的是不含微生物的空氣有所提升。生物安全柜設計中的第二個改進是將經(jīng)HEPA過濾的空氣輸送到工作臺面上了解情況，從而保護工作臺面上的物品不受污染。這一特點通常被稱為實驗對象保護 
(product protee．tion)o

生物安全柜是微生物實驗過程中人員保護法治力量、環(huán)境保護的通風裝置長期間，有些類型的生物安全柜還可以為實驗潔凈的局部環(huán)境來保護實驗材料和防止實驗材料間的交叉污染。生物安全柜按照其結構和實現(xiàn)保護的能力分為I級生物安全柜技術研究、Ⅱ級生物安全柜和Ⅲ級生物安全柜三個異常狀況。

I級生物安全柜，進風從前窗操作口處(稱流入氣流)以不低于O．40 m／s的低速率進人生物安全柜的積極性，空氣經(jīng)過工作臺表面，并經(jīng)排風管排出生物安全柜深刻變革，來人員保護高效，被實驗污染的氣流經(jīng)過濾器過濾后排出實驗室從而保護實驗室環(huán)境不受微生物因子的污染。但由于實驗室空氣經(jīng)操作前窗直接進入實驗操作區(qū)至關重要，I級生物安全柜不能為實驗操作區(qū)潔凈環(huán)境質量，沒有保護實驗材料的功能，所以目前已經(jīng)很少使用產業。

表1 I級數字技術、Ⅱ級以及Ⅲ級生物安全柜之間的差異 

注：水平和垂直方向流出氣流的工作柜(“凈工作臺”)不屬于生物安全柜共享應用。也不能應用于生物安全操作。

Ⅱ級生物安全柜尤為突出，與檢驗醫(yī)學網(wǎng)I級生物安全柜相似情況較常見，通過生物安全柜的前窗操作口進風來人員保護，被實驗污染的氣流經(jīng)過濾器過濾后排出實驗室從而保護環(huán)境不受微生物因子的污染標準。但由于窗操作口進風不直接進入實驗操作區(qū)喜愛，而是在生物安全柜內經(jīng)工作區(qū)頂部的過濾器過濾后，以層流的形式往下單向流向操作區(qū)(稱下降氣流)主要抓手，這樣既為實驗操作區(qū)了潔凈環(huán)境保障，使得實驗材料免受環(huán)境污染，同時層流又防止了操作區(qū)不同區(qū)域間材料產(chǎn)生氣溶膠的相互交叉污染空間載體。

Ⅱ級生物安全柜按照結構特點體製、氣流模式又分為A1、A2即將展開、B1和B2四種類型向好態勢。其中，A1集成應用、A2型生物安全柜的氣流由安全柜內單個風機動力越來越重要的位置，風機風量的70％在安全柜柜體內循環(huán)，形成下降氣流迎來新的篇章，30％直接排到實驗室解決方案，或經(jīng)套管式軟連接管排出實驗室外。這30％的風量由流人氣流補充共同學習。由于A1型生物安全柜的排風通道為正壓交流研討，一旦發(fā)生，污染氣流直接泄漏到實驗室中，結構上存在缺陷順滑地配合，現(xiàn)在已經(jīng)基本被A2型生物安全柜。B1型生物安全柜的氣流有30％在生物安全柜柜體內循環(huán)薄弱點，形成下降氣流上高質量，70％經(jīng)全封閉硬連接管道直接排出實驗室外，這70％的風量由流人氣流補充真正做到，其動力主要來源于實驗室外的排風風機發展邏輯。B2型生物安全柜的流入氣流和下降氣流由實驗室外風機通過封閉的硬連接管道排出室外，下降氣流由生物安全柜內風機動力追求卓越，而流入氣流靠兩個風機的氣流量差來保證發展機遇。從防止微生物氣溶膠污染的保護能力上看，Al性能、A2、Bl和B2四種類型生物安全柜是相同的長效機製。由于B1和B2型生物安全柜是直接將氣流排出實驗室外，則對在實驗過程中產(chǎn)生有毒氣體時聽得進，顯示出它們的優(yōu)勢深入。一方面，毒性氣體可以排出實驗室而防止對實驗人員的危害服務體系，特別是B2型生物安全柜沒有氣體在柜體內循環(huán)進展情況，還可以避免實驗中產(chǎn)生的對實驗有影響的氣體循環(huán)進入實驗區(qū)。目前廣泛使用的是Ⅱ級A2型和B2型生物安全柜特點。

Ⅲ級生物安全柜用于操作危險度4級的微生物材料研究，可以的個體防護。Ⅲ級生物安全柜的所有接口都是“密封的”綠色化發展，其送風經(jīng)HEPA過濾去創新，排風則經(jīng)過兩個HEPA過濾器，進一步提高了對環(huán)境的保護應用創新。Ⅲ級生物安全柜由一個外置的專門的排風系統(tǒng)來控制氣流體系，使安全柜內部始終處于負壓狀態(tài)(不低于120 Pa)。只有通過連接在生物安全柜上的結實的橡膠手套和諧共生，手才能伸到工作臺面提高。Ⅲ級生物安全柜應該配備一個可以滅菌的、裝有HEPA過濾排風裝置的傳遞箱用上了。Ⅲ級生物安全柜可以與一個雙開門的高壓滅菌器相連接結構，并用它來清除進出生物安全柜的所有物品的污染〉奶匦?？梢詫讉€手套箱連在一起以增大工作面積競爭力所在。Ⅲ級生物安全柜適用于三級和四級生物安全水平的實驗室。

3 生物安全柜使用維護中存在的主要問題生物安全柜已大量應用在衛(wèi)生機構高效、疾病預防與控制機構先進的解決方案、保健、食品衛(wèi)生領域和實驗室級機構大大縮短，這其中和性實驗室使用量占很大比例堅持好。通過調研，可以發(fā)現(xiàn)直接或間接影響生物安全柜使用和維護的安全問題主要有三個方面高質量，一是制造商全過程，二是使用單位，三是第三方檢測機構積極參與。

1)制造商方面存在的問題

(1)技術基礎薄弱

制造商生產(chǎn)工藝技術條件參次不齊，從產(chǎn)品注冊檢驗情況看經驗分享，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來是從事凈化設備生產(chǎn)的探討，投入生物安全柜生產(chǎn)是看到了廣闊的市場發(fā)展前景新技術，在產(chǎn)品定型時，盡管制造商的企業(yè)標準是依據(jù)YY 0569—2005《生物安全柜》制訂的共創美好，但制造商自己沒有微生物保護等很多檢測條件趨勢，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難一次性通過檢驗，經(jīng)常是處于整改到恢復檢驗的多次反復狀態(tài)預判，把檢測當成了一種驗證設計。而且，由于生物安全柜標準是參照NSF／ANSI 49—2002和EN 12469：2000標準制訂的調解製度，制造商對標準的認知程度有限深入，因此在產(chǎn)品設計上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過微生物保護等相關檢測是很難發(fā)現(xiàn)覆蓋範圍。在注冊檢驗中我所也發(fā)現(xiàn)一站式服務，注冊的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問題zui、zui多前沿技術；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設計生產(chǎn)的新型號生物安全柜產(chǎn)品時也會面臨一些技術問題支撐作用，需要整改，各種安全性能的設計理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中深入交流，當然也影響到生物安全柜安全屏障的作用解決。

(2)缺乏自我監(jiān)管意識和技術服務能力

生物安全柜尚處于產(chǎn)品入市前的注冊檢驗階段和產(chǎn)品質量的穩(wěn)型階段，對于安裝檢驗動力、維護檢驗及周期檢驗領域均處于顧及不上階段不斷豐富。

生物安全柜如果沒有經(jīng)過的安裝、周期和維護檢驗影響力範圍，運行參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)下註入了新的力量，是起不到生物安全柜安全屏障的作用，也無法保證操作者異常狀況、實驗室環(huán)境和實驗材料的安全說服力。盡管進VI的生物安全柜制造商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護經(jīng)驗更多可能性，但是由于的生物安全柜主要是制度深刻變革，同時出于成本和中國政策法規(guī)并未強制要求安裝和周期檢驗的因素，導致制造商的生物安全柜并未按照其所屬國的安全法規(guī)要求對客戶進行的安裝檢驗和日常維護檢驗分析。更有甚者將其淘汰型號的產(chǎn)品和不滿足YY O569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中國銷售至關重要。后期有效監(jiān)管力度的缺失，加上制造商自身對后續(xù)服務也缺乏重視，存在嚴重的安全隱患表示。

制造商在型式檢驗中精心準備，隨后緊迫性，為了招標質生產力、市場競爭等因素機構，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品關鍵部件(如風機和過濾器)提升行動，導致產(chǎn)品失去或降低安全屏障性能更適合；由于周期檢驗需要技術投入，利潤也低交流，制造商積性不高引人註目，而且多數(shù)企業(yè)不具備現(xiàn)場檢驗能力，無法滿足客戶的需求溝通協調。這些都嚴重影響了生物安全柜在的生產(chǎn)質量拓展，也破壞了生物安全柜銷售的大環(huán)境。

大多數(shù)制造商在銷售生物安全柜時發展，均要在生物安全柜安裝到位后，會進行安裝調試并檢測生物安全柜各項參數(shù)正常；也會有一年的保修期推進一步。但實際上探索創新，由于缺乏相應的后續(xù)監(jiān)管，以及使用機構和實驗室對技術監(jiān)控和維護手段的缺乏帶動擴大，大多數(shù)的制造商并沒有對售后安裝維修工程師進行有效的培訓前來體驗，安裝維修工程師的實際檢驗操作能力普遍較低，且能力參差不齊不負眾望，也沒有配置安裝和維護檢驗的設備共同學習，安裝調試檢驗根本不到位，安裝后的設備有形無神推動並實現，不能保證正常運行狀態(tài)。

2)使用單位問題

(1)使用部門重視程度差

對生物安全柜安裝位置、使用狀態(tài)更加完善、保養(yǎng)維護及周期檢驗等方面的監(jiān)控薄弱點，是對使用機構和實驗室相關操作人員安全使用和對試驗操作安全性的一個重要環(huán)節(jié)，也是對環(huán)境及其他人員健康安全保證的一種有效手段精準調控。但由于使用部門本身對安全柜的認識尚處于初級階段效高，對安裝、調試優化程度、維護及周期檢驗的重要性和必要性認識不夠廣度和深度，這主要表現(xiàn)在：現(xiàn)場安裝前，缺少與www.med126.com制造商的溝通基礎，在生物安全柜的放置環(huán)境日漸深入、擺放位置和相關配置上出現(xiàn)不匹配和先期缺陷，導致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全。

對產(chǎn)品安裝檢驗廣泛關註、維護檢驗及周期檢驗技術指標不了解豐富，自身沒有確認能力，也沒有委托第三方有資質檢驗機構測試的意識顯示。

機構是生物安全柜使用的主體，由于缺乏安全防護制度和法規(guī)意識上的缺乏大局，甚至會使用無器械注冊證的生物安全柜豐富內涵，更不用說對產(chǎn)品技術指標上的掌控，無法保障實驗室的安全效率和安。中國食品藥品網(wǎng)曾曝光就能壓製，
11月5日安丘市食品藥品監(jiān)督管理局一舉查獲了兩起使用無器械產(chǎn)品注冊證生物安全柜案件，兩家大型機構用于艾滋病檢查的儀器競無《器械產(chǎn)品注冊證》產能提升，經(jīng)查發揮，無法生物安全柜的《器械產(chǎn)品注冊證》，另生物安全柜的《器械產(chǎn)品注冊證》系偽造適應能力。安丘市食品藥品監(jiān)督管理局依法對兩家進行了處罰并展開進一步追查設施。

(2)培訓力度不夠

對相關操作人員和維護監(jiān)控人員的培訓不到位，操作人員對生物安全柜的正確操作和保養(yǎng)不熟悉提高，會導致生物安全柜正常使用壽命大大降低全面闡釋，埋下安全隱患，安全屏障的設備其實并不安全結構。

3)第三方檢測機構問題

由于生物安全柜的結構功能和使用要求的特殊性適應性強，所以需要有授權資質的第三方檢測機構進行測試。但目前為止競爭力所在，有資質的第三方檢測機構少能力建設，由于需要必要的生物防護和制造商的配合，出于對檢驗人員安全的考慮先進的解決方案，能夠實施現(xiàn)場檢驗服務的機構和人員更為匱乏基礎。

4)其他問題

4 解決生物安全柜使用維護問題的思路和技術需求重點

1)解決思路

我們認為，解決生物安全柜使用維護問題的主要思路是：

一方面通過政策保障及第三方自然條件，來協(xié)助使用機構擴大公共數據、實驗室進行對即將投入使用和在用的生物安全柜進行動態(tài)監(jiān)測和維護，提高生物安全柜使用的安全性體系流動性，減少事件的發(fā)生設計標準。另一方面通過對生物安全柜安裝、維護和周期的監(jiān)測和評價助力各行，問接地促使制造商在產(chǎn)品設計驗證經過、后期測試維護上加大人員和技術服務上的投入，建立有效的質量管理體系，保障售后產(chǎn)品質量核心技術體系，提升產(chǎn)品競爭力自主研發、促進產(chǎn)業(yè)合理、有效新產品、健康地發(fā)展意向。

2)技術需求重點

(1)增強生物安全柜使用機構的安全風險意識、提高操作人員能力更加廣闊。

加強生物安全柜設備管理部門管理系統性，加大投入，通過培訓使每一個操作者明確操作技能和自身職責；

提高設備管理部門安全風險意識損耗，盡心履行職責，對安裝長遠所需、出現(xiàn)問題的維護前沿技術、每年的周期檢驗嚴格按技術標準執(zhí)行；

要做到正確有效的與醫(yī)學.全在線www.med126.com制造商溝通積極性。

(2)加強制造商對生物安全柜的服務能力和意識深入交流。

要嚴格出廠檢驗，出廠安全柜應臺臺檢測高效節能，臺臺合格相關；

安裝前應主動與用戶溝通，科學合理安裝生物安全柜基地；

應積提升安裝維修工程師的能力影響力範圍，配備必要的儀器，確保生物安全柜安裝檢驗的條件約定管轄。

(3)發(fā)揮第三方檢測機構的作用

盡快健全政策法規(guī)雙向互動，可依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》標準的要求，保障安裝新創新即將到來、使用維護和周期檢驗的順利實施生產效率；

第三方檢測機構也應不斷提高加強宣傳，提升自身技術能力設計能力、素質更合理，擴大影響力，樹立適應性；第三方檢測機構考慮建立從聯(lián)絡到配合實施檢驗的技術平臺顯著，保證生物安全柜的安全有效使用，也可為生物安全柜市場的公平競爭有效的技術監(jiān)督更優美。

5 結論和建議

行政管理部門可以依靠第三方檢測機構的技術條件需求，實施對生物安全柜的現(xiàn)場安裝檢驗、使用過程中的維護檢驗和每年一次的周期檢測，進一步對生物安全柜制造商和使用機構進行有效的動態(tài)監(jiān)督和管理各方面，這樣可以：

協(xié)助提高使用機構生物安全柜的使用維護能力堅定不移，既可以節(jié)約設備成本，又可以提高生物安全柜的安全性占，減少事件的發(fā)生技術的開發；加強生物安全柜生產(chǎn)源頭和使用終端的管理，提高對其預防性維護或保養(yǎng)維護的意識更讓我明白了，保障操作者和其他人員的安全研學體驗；

促使制造商建立有效的質量管理體系，穩(wěn)定設計工藝共同，保障產(chǎn)品質量，提升產(chǎn)品競爭力、促進技術創(chuàng)新在此基礎上，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

生物安全柜技術檢測規(guī)范的建立為范圍內生物安全柜的有效控制了技術依據(jù)探索創新，安全效果得到保證開展，減少使用機構存在的潛伏性安全隱患，其社會效益是巨大的前來體驗。

由于生物安全柜的結構功能和使用要求的特殊性簡單化，相關檢測人員要經(jīng)過專門的培訓，采用設備發揮重要帶動作用。必須有資質機構的人員依據(jù)w O569—2005《生物安全柜》標準對在用生物安全柜進行現(xiàn)場安裝檢驗開拓創新、維護檢驗和周期檢驗，從而保證其使用的安全有效明確了方向。