藥品GMP認(rèn)證申報(bào)材料要求（細(xì)化）
1顯示、企業(yè)的總體情況
? 1.1 企業(yè)信息
? ◆企業(yè)名稱(chēng)新技術、注冊(cè)地址；
? ◆企業(yè)生產(chǎn)地址不斷豐富、郵政編碼關註點；?
 ◆高效、傳真占、（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突 發(fā)事件24小時(shí)技術的開發、）。

? 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況?
 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)更讓我明白了，包括分包裝健康發展、出口以及獲得許可的藥品信息；
?藥品生產(chǎn)范圍描述?
 ◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證堅實基礎，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件積極；
?①應(yīng)同時(shí)生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件；②如有委托（受托)生產(chǎn)情況前景，應(yīng)同時(shí)相應(yīng)批準(zhǔn)文件
? ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠(chǎng)區(qū)來(lái)填寫(xiě)經驗，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）落實落細；
? ①品種表（序號(hào)意見征詢、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格（包裝規(guī)格）深入闡釋、批準(zhǔn)文號(hào)集聚、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)車(chē)間（廠(chǎng)區(qū)）確定性、是否常年生產(chǎn)）（附表1）
? ②近三年產(chǎn)量列表（序號(hào)明確了方向、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格意料之外、批量必然趨勢、年產(chǎn)量）（附表2）
 ◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性橋梁作用、高致敏性物料的操作文化價值，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附 件中予以標(biāo)注講故事。
 ①無(wú)此項(xiàng)單產提升，應(yīng)在此處寫(xiě)明“無(wú)此類(lèi)操作”。②如有此類(lèi)操作置之不顧，則應(yīng)在廠(chǎng)房設(shè)施中予以明確說(shuō)明多樣性。
 ? 1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍? 
 ◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)劑型試驗、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件規模；
 ? ①明確寫(xiě)明此次認(rèn)證的車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)? 列表寫(xiě)明認(rèn)證品種（序號(hào)、品名新格局、規(guī)格作用、劑型、批量）（附表3）
 ? ②申請(qǐng)認(rèn)證品種注冊(cè)批件特點、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件
 ◆zui近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該生產(chǎn)線(xiàn)的 檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情 況切實把製度，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并其檢查情況最新。
 ①zui近一次檢查缺陷項(xiàng)發揮重要作用、整改報(bào)告復(fù)印件；
 ②相關(guān)認(rèn)證車(chē)間藥品GMP證書(shū)復(fù)印件模樣。
 ③如有境外檢查取得顯著成效，同時(shí)其復(fù)印件及說(shuō)明。
 
 1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況
 ◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員數據顯示、設(shè)備設(shè)施責任、品種的 變更情況。
 ①關(guān)鍵人員通過活化、設(shè)施設(shè)備開放以來、產(chǎn)品（如車(chē)間增加或減少新的品種）
 內(nèi)容應(yīng)包括變更內(nèi)容、時(shí)間防控、藥監(jiān)批準(zhǔn)或備案情況
 ②如無(wú)變更應(yīng)明確寫(xiě)明無(wú)變更
 ③文件變更不必在此處描述
 
 2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系
 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任組合運用，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人高質量、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人研究與應用、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)；
 ◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素迎難而上，如組織機(jī)構(gòu)有效保障、主要程序、過(guò)程等更高效。
 四個(gè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證部職責(zé)稍有不慎。
 建議參照GMP第九條“藥品質(zhì)量保證系統(tǒng)”的十項(xiàng)要求，對(duì)企業(yè)的實(shí)際管理體系執(zhí)行情況進(jìn)行簡(jiǎn)要描述過程。

 2.2 成品放行程序
 ◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）的發生。
 ①放行流程描述（流程圖）‐批生產(chǎn)記錄審核、批檢驗(yàn)記錄審核進一步完善、審核相結合、批準(zhǔn)、證書(shū)發(fā)放影響。
 ②負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的具體人員相關性，有無(wú)轉(zhuǎn)授權(quán)。
 ③受權(quán)人製高點項目、轉(zhuǎn)受權(quán)人的資歷（姓名的必然要求、年齡、畢業(yè)院校物聯與互聯、 狀況、畢業(yè)時(shí)間、相關(guān)工作經(jīng)歷及年限）。（附表4）
 
 2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)業務、委托檢驗(yàn)的情況
 ◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用 到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法非常完善；
 ①供應(yīng)商分級(jí)情況
 ②供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估
 ③新供應(yīng)商采用基本質(zhì)量要求
 ④供應(yīng)商變更管理
 ⑤物料（供應(yīng)商）質(zhì)量回顧
 ⑥供應(yīng)商清單
 ◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況傳遞；（如有）
 委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制不斷完善、產(chǎn)品放行發揮效力、質(zhì)量回顧情況。
 ◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況勞動精神。（如有）
 ①如有委托檢驗(yàn)穩定發展，包括原輔料、包材委托檢驗(yàn)落到實處，應(yīng)有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目清單效果，并說(shuō)明其管理及備案情況。
 ②如無(wú)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)營造一處，應(yīng)明確寫(xiě)明“無(wú)委托生產(chǎn)服務水平、委托檢驗(yàn)”
 
 2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施
 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；
 ◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)保供，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力建設、評(píng)價(jià)、控制技術創新、溝通和審核的過(guò)程醒悟。
 ①是否建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序，風(fēng)險(xiǎn)管理方針是什么生產體系？
 ②風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍如何確定新模式，重點(diǎn)是什么，何時(shí)啟 用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估措施高質量。
 ③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式有哪些應用情況？
 ◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
 ①產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責(zé)也逐步提升。
 ②質(zhì)量回顧的重點(diǎn)（范圍）、實(shí)施方式能力和水平。
 ③與趨勢(shì)分析的關(guān)聯(lián)（如有）組織了。

3. 人員
 3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者）註入了新的力量，以及質(zhì)量保證表現、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部 門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖異常狀況；
 ①企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖
 ②生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)組織機(jī)構(gòu)圖及主要職責(zé)說(shuō)明（應(yīng)包括所有質(zhì)量管理要素所涉及的部門(mén)）
 
 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證大數據、生產(chǎn)逐步改善、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；
 ①至少4名關(guān)鍵人員表（姓名、性別、年齡意見征詢、崗位組成部分、畢業(yè)院校、集聚、相關(guān)工作年限）（附表5）
 ② 生產(chǎn)高效化、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員數(shù)量及資歷表（姓名新的動力、性別完成的事情、年齡、 崗位為產業發展、畢業(yè)院校研究成果、、在職工作年限）（附表6）
 
 3.3 質(zhì)量保證穩定、生產(chǎn)機製性梗阻、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門(mén)的員工數(shù)廣泛關註。
 ①員工花名冊(cè)改造層面。（附表7）
 ②部門(mén)細(xì)分應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)圖劃分一致。

4. 廠(chǎng)房各項要求、設(shè)施和設(shè)備
 4.1 廠(chǎng)房
 ◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間大面積、類(lèi)型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積優勢與挑戰；
 應(yīng)包括廠(chǎng)房設(shè)施及生產(chǎn)車(chē)間建筑概況描述
 ◆廠(chǎng)區(qū)總平面布局圖集成應用、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例部署安排。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈競爭激烈、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)效果；
 ◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況學習；? 
 申請(qǐng)認(rèn)證劑型（產(chǎn)品）與車(chē)間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，當(dāng)有同品種多車(chē)間生產(chǎn)時(shí)應(yīng)特別說(shuō)明優化上下。
 ◆倉(cāng)庫(kù)改革創新、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述最新。
 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)總體情況描述? 接發(fā)區(qū)機遇與挑戰、儲(chǔ)存區(qū)劃分深入實施、取樣區(qū)布置、特殊儲(chǔ)存條件（陰涼顯示、低溫處理方法、冷庫(kù)等）
 
 4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
 ◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理數據顯示、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn) 風(fēng)服務、溫度實現、濕度、壓差舉行、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。
 ①系統(tǒng)描述
 ②HVAC系統(tǒng)數(shù)量習慣，對(duì)應(yīng)型號(hào)記得牢、控制區(qū)域（圖）面積、潔凈
 ③局部層流狀況描述
 ④系統(tǒng)控制圖
 ⑤確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述
 ⑥運(yùn)行維護(hù)情況描述
 
 4.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述
 ◆水系統(tǒng)的工作原理覆蓋、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖服務體系。
 ①系統(tǒng)描述（水源、制水能力不可缺少、制備過(guò)程及主要參數(shù)系列、 分配系統(tǒng)材質(zhì)）
 ②制水系統(tǒng)控制圖
 ③分配系統(tǒng)圖
 ④確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述
 ⑤運(yùn)行維護(hù)情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒服務為一體、監(jiān)控）
 
 4.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述
 ◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣方案、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況相互配合。
 ①系統(tǒng)描述（來(lái)源統籌發展、生產(chǎn)能力、制備過(guò)程及主要參數(shù)積極回應、 分配系統(tǒng)材質(zhì)）
 ②系統(tǒng)控制分配圖
 ③確認(rèn)與驗(yàn)證狀況描述
 ④運(yùn)行維護(hù)情況描述

4.2
 4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器慢體驗、設(shè)備。
 ①主要生產(chǎn)設(shè)備清單
 所屬車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）
 序號(hào)全會精神、名稱(chēng)製高點項目、制造、規(guī)格型號(hào)的過程中、生產(chǎn)能力物聯與互聯、安裝 位置、確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)間範圍和領域、驗(yàn)證周期（附表8）
 ②主要檢驗(yàn)儀器清單
 所屬實(shí)驗(yàn)室（如有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室）
 序號(hào)取得了一定進展、名稱(chēng)業務、儀器編號(hào)、制造商有所增加、規(guī)格型號(hào)完善好、精度、校驗(yàn)時(shí)間供給、校驗(yàn)周期全過程、校驗(yàn)單位、設(shè)置位置（附表9）

 4.2.2 清洗和消毒
 ◆簡(jiǎn)述清洗積極參與、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況鍛造。
 ①生產(chǎn)廠(chǎng)房清潔管理
 ②生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)清潔與消毒管理
 ③主要生產(chǎn)設(shè)備清潔清洗與消毒（滅菌）管理（方法、周期使命責任、驗(yàn)證）

 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
 ◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況搖籃。
 應(yīng)寫(xiě)明有無(wú)計(jì)算機(jī)化管理系統(tǒng)（如物料管理系統(tǒng)持續創新、稱(chēng)量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等）
 主要系統(tǒng)設(shè)計(jì)使用、使用情況描述（系統(tǒng)控制圖）
 主要系統(tǒng)驗(yàn)證情況描述
 
 5. 文件
 ◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)分析；? 
 ◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂不難發現、批準(zhǔn)合規意識、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)推動。
 ? ①文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)層次描述
 ? ②文件分類(lèi)情況描述協調機製，文件結(jié)構(gòu)圖
 ? ③文件管理狀況描述
6. 生產(chǎn)
 6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
 ◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；
 產(chǎn)品與生產(chǎn)車(chē)間（線(xiàn)）對(duì)應(yīng)情況有效性、產(chǎn)品歷史情況高質量發展、批量、產(chǎn)量情況形勢、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性很重要、生產(chǎn)控制方式）等
 ◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目也逐步提升。
 工藝流程圖
 質(zhì)量控制項(xiàng)目表（工序保護好、控制項(xiàng)目、指標(biāo)組織了、頻次）（附表10）

 6.2 工藝驗(yàn)證
 ◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況充足；
 ①工藝驗(yàn)證管理要點(diǎn)描述（驗(yàn)證方式、組織部門(mén)解決問題、流程服務效率、周期不要畏懼、再驗(yàn)證、變更驗(yàn)證等）（附表11）
 ②認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況登記表蓬勃發展。（品名作用、規(guī)格、車(chē)間問題、驗(yàn)證時(shí)間）（附表12）
 ◆簡(jiǎn)述返工應用的選擇、重新加工的原則。
 ①如有應(yīng)寫(xiě)明管理原則、方式
 ②如無(wú)應(yīng)明確寫(xiě)明企業(yè)無(wú)返工及重新加工情況

 6.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)
 ◆原輔料逐漸顯現、包裝材料、半成品重要性、成品的處理著力增加，如取樣、待檢系統穩定性、放行和貯存背景下；
 ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
 ①倉(cāng)儲(chǔ)物料管理情況（驗(yàn)收科技實力、儲(chǔ)存開展試點、待驗(yàn)、取樣可靠保障、合格規劃、發(fā)放、退回）
 ②中間物料（領(lǐng)料共同、周轉(zhuǎn)）發展、半成品（儲(chǔ)存條件、周期發力、發(fā)放等）管理情況描述
 ③成品管理情況（待驗(yàn)儲(chǔ)存位置效高化、入庫(kù)時(shí)間、發(fā)放）
 ④不合格品管理情況（發(fā)現(xiàn)與報(bào)告反應能力、批準(zhǔn)部署安排、暫存、處理投入力度、偏差管理等）
7. 質(zhì)量控制
 ◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)效果，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法技術、驗(yàn)證等情況改善。
 ①質(zhì)量管理組織情況（機(jī)構(gòu)劃分與職責(zé)、工作流程等）
 ②質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布局圖
 ③質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理
 ④校驗(yàn)方法的確認(rèn)與驗(yàn)證
 ⑤持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理情況
8 發(fā)運(yùn)結構重塑、投訴和召回
 8.1 發(fā)運(yùn)
 ◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制推廣開來，如空白區，溫度/ 濕度控制；
 ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法密度增加。
 8.2 投訴和召回
 ◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序應用優勢。
9 自檢
 ◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)信息化，自檢的實(shí)施和整改情況發展需要。
藥品GMP檢查缺陷項(xiàng)整改
藥品GMP認(rèn)證（跟蹤、飛行）檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告
對(duì)照新版GMP整改情況表
企業(yè)名稱(chēng)：（蓋章）
序號(hào) 缺陷內(nèi)容 整改措施 責(zé)任人/部門(mén) 完成時(shí)間 備注
     
報(bào)告時(shí)間:

注：1全方位、本細(xì)則中的附表1-12主要是該項(xiàng)內(nèi)容建議企業(yè)能以附表的形式表達(dá)信息，由于各企業(yè)的實(shí)際情況不同個(gè)別表格的內(nèi)容會(huì)有些許不同，企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際制定表格管理。
2廣泛關註、根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司關(guān)于對(duì)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力進(jìn)行調(diào)查分析的通知》（食藥監(jiān)安便函〔2013〕8號(hào)）的要求，為做好我區(qū)藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)能力調(diào)查分析工作，自2013年1月22日起方式之一，凡提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的企業(yè)，在上報(bào)申請(qǐng)材料時(shí)請(qǐng)?jiān)鰣?bào)一份《新修訂藥品GMP認(rèn)證前后生產(chǎn)能力變化情況表》