器械凈化工程-

無菌潔凈室工程設計的規(guī)范參照：

1、標準《ISO/DIS 14644》

2業務、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

3、器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4全面展示、藥品生產質量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6充分發揮、通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7服務、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

    根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌器械生產車間相互融合、藥品生產車間選擇適用、醫(yī)學生物學實驗室、等都要求建設符合相關標準的潔凈室提單產。在潔凈室建設或改建時核心技術，不能依賴于zui終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關的特性，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查競爭力所在、監(jiān)督能力建設，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求高效。

    無菌器械是任何標明“無菌"的器械，生產潔凈室是保證無菌器械質量的基本條件基礎，控制無菌器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產領域，防止環(huán)境對無菌器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測要素配置改革。

器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：
    1. 器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；
    2. 器械廠房潔凈室及器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝無障礙、調試體系、維護等綜合服務；
    3. 器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

溫度和相對濕度
    無菌器械在無特殊規(guī)定時高產，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28 C註入新的動力，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內帶動產業發展。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求工藝技術，可能是室內有產熱大的儀器設備。

風量、換氣次數(shù)前景、靜壓差
    在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量進一步、排風量的差值宣講手段。系統(tǒng)總送風量、新風量發行速度、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現(xiàn)一站式服務，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。
    實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)前沿技術，在通過調節(jié)支管風閥對某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進行送風量調節(jié)時支撐作用，往往會使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配深入交流，從而使問題變得更為復雜解決。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更zui常見動力。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節(jié)不斷豐富。

    潔凈室的動態(tài)監(jiān)測中，人員流動多種方式、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)同時，動態(tài)下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求臺上與臺下。

懸浮粒子幅度、浮游菌、沉降菌
    測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度效高性、風速各有優勢、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內 ) 要求重要的作用，關鍵項
    目懸浮粒子資料、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度重要的意義、相對濕度集成、風速、換氣次數(shù)關註度、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試非常激烈。只有這樣提升行動，才能、系統(tǒng)監(jiān)測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學     性交流、性引人註目，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時溝通協調，應同時進行溫度拓展、相對濕度、換氣次數(shù)活動、靜壓差等前提條件的測試。

    醫(yī)藥潔凈室與無菌器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度還不大、風速好宣講、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行保障性，藥廠潔凈室的設計出現(xiàn)問題對無菌器械潔凈室同樣具有參考價值不斷進步。

溫度
    潔凈室夏季室溫過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標領先水平，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算認為。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數(shù)進行實時修正效率，保證各個季節(jié)生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C良好。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產操作人員舒適度對產品質量的影響增強。

送風量倍增效應、換氣次數(shù)
    器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，先要滿足相應潔凈度的換氣次數(shù)要求橋梁作用，同時還要通過熱文化價值、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對過濾器進行選用講故事。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內的 ( 亞求索、 ) 空氣過濾器的阻力置之不顧、效率宜接近。
    通常潔凈室的送風量奮勇向前，應取以下 3 項中的zui大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風量 引領作用；根據(jù)熱、濕負荷計算確定的送風量 經驗；向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的zui大值 ：補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。
    對某一個特定的潔凈室工程而言對外開放，換氣次數(shù)要根據(jù)實際情況確定互動式宣講。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數(shù)取決于室內排熱量用的舒心。一般根據(jù)室內工作人員和設備的發(fā)塵量 ( 或工作人員的發(fā)塵量乘以一個系數(shù) ) 計算出一個換氣次數(shù)結構，兩者取大者即可，有時為了保險起見模式，可以乘以一個使用系數(shù)效果較好，計算得出換氣次數(shù)。

    塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量貢獻，造成交叉感染等廣泛應用，潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%持續，在其余因素即人要求、圍護結構等方面 , 來源于人的又占80%~90%⊥ㄟ^活化？梢?, 除了室外空氣帶來的塵開放以來、菌外，人員是使?jié)崈羰耶a生塵粒的主要原因防控。測試數(shù)據(jù)表明了人員動作幅度組合運用、走動的快慢產塵量都不同。
    潔凈室操作人員的動作應輕緩高質量、平穩(wěn)研究與應用，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免迎難而上，這樣才能減少潔凈室的產塵量有效保障。選擇潔凈服因材質及式樣不同，產塵量有很大的區(qū)別更高效。應連體式無障礙、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產塵量要少宣講活動。潔凈室設計采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面高產、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產生的塵埃數(shù)少。

    因此快速融入，從人員控制帶動產業發展、廠房設計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量發揮作用。
    除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內或防止室內污染逸出室外規模。并用合理的氣流組織有效排除室內發(fā)生的污染逐步顯現。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風量 ( 風速 ) 或換氣次數(shù)有關。潔凈室是一個對換氣次數(shù)、靜壓差損耗、溫度、濕度長遠所需、照度等都有要求的綜合體形式。

    潔凈室的設計、建設和監(jiān)測非常完善、管理同等重要傳遞。無菌器械的潔凈室建設先要從設計開始，潔凈室監(jiān)測又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程不斷完善、人員的操作培訓發揮效力。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計勞動精神、工程準備穩定發展、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測明顯、實際生產過程的動態(tài)監(jiān)測等更好。企業(yè)應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時記錄并分析解決基礎上。

   《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布安全鏈，于 2009 年 6 月 1 日起實施，這是繼《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準技術發展，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設計指南重要的作用。隨著具有可操作性標準的出臺，對潔凈室進行監(jiān)測將會成為潔凈生產環(huán)境的重要保證自動化。

    無菌器械生產潔凈室建設迅速發(fā)展 , 為提高產品質量起到重要作用重要的意義。產品質量不是zui后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產出來的，環(huán)境控制是生產過程控制的關鍵環(huán)節(jié)更優美，做好潔凈室監(jiān)測工作對產品質量重要需求。目前，器械生產企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及更為一致，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標準堅定不移，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價落地生根，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關注的問題。

器械潔凈室建設注意：

選址的要求
    1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好成效與經驗，至少沒有空氣或水的污染源更讓我明白了，還宜遠離交通干道、貨場等提供了有力支撐。
    2飛躍、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵積極。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施大數據。垃圾、閑置物品等不應露天存放等經驗，總之廠區(qū)的 環(huán)境不應對無菌器械的生產造成污染。
    3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌器械的生產區(qū)進一步意見，特別是潔凈區(qū)有影響重要部署。
潔凈室（區(qū)）的布局要求
    按照《無菌器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌器械器具生產環(huán)境潔凈度設置指南來設置潔凈度的。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容：
    1產業、按生產工藝流程布置數字技術。流程盡可能短，減少交叉往復工具，人流尤為突出、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室必然趨勢、盥洗室設備、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間文化價值、緩沖室和雙層傳遞窗）促進善治，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室單產提升、洗衣間求索、暫存室、工位器具清洗間等多樣性，每間用室相互獨立性能穩定，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應規模。

    2數字化、按空氣潔凈度，可以寫成按人流方向作用，從低到高開展攻關合作；車間是從內向外特點，由高到低。

    3情況正常、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染 
    1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響製度保障；
    2）不同的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗各領域。

    4顯示、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量的有效手段，應取下列zui大值：
    1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量共同努力；
    2）室內沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

    5處理方法、潔凈室人均面積應不少于4┫（除走廊數據顯示、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域服務。

    6實現、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性舉行、陽性血清防控、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行的特點，與相鄰區(qū)或保持相對負壓高質量，并符合防護要求。

    7適應性、應標明回風迎難而上、送風及制水管道的走向。