《GMP》對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求    上海

     GMP對(duì)設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外產能提升，zui重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染等特點，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護(hù)優化服務策略，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局能使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至zui低限度技術先進。
1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)技術節能，設(shè)備的性能技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)提高，新設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行試車和必要的驗(yàn)證。
2延伸、設(shè)備的放置在潔凈室應(yīng)有足夠的空間而不擁擠有很大提升空間，不因設(shè)備放置的不合理而易于造成差錯(cuò)的發(fā)生和不利于清潔維修。
3、生產(chǎn)無菌制劑的設(shè)備如大輸液認為、注射劑、凍干針劑等灌封設(shè)備本身具有層流凈化裝置國際要求，易于達(dá)到潔凈度要求紮實，能在zui大程度上避免微生物及塵埃顆粒的污染同期。對(duì)于固體制劑中的片劑、膠囊劑可能性更大、顆粒劑等生產(chǎn)過程中粉塵的處置和防止交叉污染是十分和困難的問題鍛造，除了盡可能使用密閉操作系統(tǒng)外，如粉碎使命責任、稱量共謀發展、混合、過篩、烘干高品質、整粒等制粒生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)合理的設(shè)計(jì)塵器過濾系統(tǒng)，既克服交叉污染又能zui大限度的減少投資和運(yùn)行成本互動講。
4統籌、防止交叉污染的另一重要措施是設(shè)備應(yīng)易清洗、某些部分能夠拆卸支撐能力。設(shè)備的清洗是所有的GMP都作為重要的規(guī)定之一產品和服務。設(shè)備清洗應(yīng)制定包括清洗方法、清潔劑協同控製、消毒劑不斷創新、清洗后的檢查、清洗周期等內(nèi)容的清潔規(guī)程體驗區。對(duì)于生產(chǎn)中所用的容器去突破，使用后應(yīng)立即清洗，也應(yīng)制訂清潔規(guī)程提供了遵循，對(duì)設(shè)備的清洗應(yīng)有記錄。
5、設(shè)備與其加工的產(chǎn)品直接接觸部位及設(shè)備的表面不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)利用好、合成作用或吸附作用參與水平。
6、設(shè)備不應(yīng)因密封套泄漏有望、潤滑油滴漏而造成產(chǎn)品的污染智能設備。
7、洗凈后的設(shè)備服務效率、應(yīng)放于潔凈干燥的環(huán)境中不要畏懼，使用前應(yīng)檢查是否已符合潔凈的要求。
8蓬勃發展、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器作用、儀表、量器、衡具等的適應(yīng)范圍和精密度應(yīng)有規(guī)定示範推廣、定期校正并有記錄。
9、所有設(shè)備均有使用大大縮短、清潔狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)簽。
10自動化裝置、不合格或不使用的設(shè)備不放在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)狀態。
11、設(shè)備應(yīng)有設(shè)備檔案及維修保養(yǎng)記錄關規定，如有設(shè)備驗(yàn)證還應(yīng)有驗(yàn)證記錄更多的合作機會。