保健食品GMP的認(rèn)證程序     上海

一總之、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則    
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)提升行動，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平綠色化發展，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度業務指導，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》營造一處、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》 (GB14881) 和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則示範推廣。 
二、審查內(nèi)容    
根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》帶動產業發展。 
三工藝技術、審查程序    
對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( 以下簡稱 GMP) 實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。  
具體按照以下程序進(jìn)行： 
（一）提出申請    
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的系統，可以向各省 ( 自治區(qū)、直轄市 ) 食品藥品監(jiān)督管理局申請審查規模。申請時(shí)逐步顯現，應(yīng)提交以下資料：     
1、申請報(bào)告；    
2近年來、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；    
3事關全面、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖交流等；  
4、營業(yè)執(zhí)照發展目標奮鬥、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需）自動化裝置；     
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方規劃、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)關規定，工藝流程圖；    
6應用前景、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹穩定發展；     
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄明顯；     
8更好、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖基礎上，潔凈區(qū)域劃分圖安全鏈，凈化空氣流程圖等）；  
9預下達、檢驗(yàn)室人員重要的作用、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；     
10重要的意義、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理集成、質(zhì)量管理文件目錄）；    
11關註度、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）穩中求進；    
12橫向協同、其他相關(guān)資料。  
（二）資料審查     
省級(jí)通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的再獲，書面通知申請企業(yè)穩定性，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。 
（三）現(xiàn)場審查  
（四）出具 GMP 審查結(jié)果報(bào)告  
食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP敢於挑戰，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程資源優勢，良好的生產(chǎn)設(shè)備、科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程過程中、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系振奮起來，并通過對(duì)其生產(chǎn)過程的正確控制，以達(dá)到食品營養(yǎng)與安全的提升為目標(biāo)大數據。 
（1）產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節(jié)相當(dāng)科學(xué)的合理布局前景；  
（2）科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備經驗；  
（3）連續(xù)化、自動(dòng)化、密閉化的操作流程進一步意見；  
（4）包裝重要部署、貯存、配送的保安運(yùn)行系統(tǒng)產業；   
（5）完備的衛(wèi)生數字技術、營養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)工具；  
（6）健全的衛(wèi)生尤為突出、營養(yǎng)、質(zhì)量“三級(jí)檢測網(wǎng)”市場開拓；  
（7）嚴(yán)格的員工操作規(guī)程管理制度結果；  
（8）食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；  
良好操作規(guī)范（GMP）—出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求       
車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)重要意義，布局合理規則製定，排水暢通；車間地面用防滑、堅(jiān)固表現明顯更佳、不透水更加廣闊、耐腐蝕的材料修建，且平坦技術先進、無積水示範、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水數字化、通風(fēng)處裝有防鼠新格局、防蠅、防蟲設(shè)施開展攻關合作。 
車間內(nèi)墻壁特點、天花板和門窗使用無毒、淺色情況正常、防水製度保障、防霉、不脫落各領域、易于清洗的材料修建顯示。墻角、地角的有效手段、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）共同努力。 
車間內(nèi)的操作臺(tái)、傳送帶真正做到、運(yùn)輸車發展邏輯、工器具應(yīng)當(dāng)用無毒、耐腐蝕追求卓越、不生銹發展機遇、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作性能。 
應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品支撐能力，水應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開關(guān)產品和服務。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋協同控製、靴和車輪消毒設(shè)施不斷創新。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要激發創作，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室更高效。 
1、車間結(jié)構(gòu)： 
食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上全面協議，適合具體食品加工的特殊要求。車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)堅持先行，一般情況下講實踐，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外），應(yīng)不少于1.5平方米具體而言。過于擁擠的車間最為顯著，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞奮戰不懈，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸生產能力，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米規定，蒸煮間不應(yīng)低于5米可持續。加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室示範推廣、淋浴間和衛(wèi)生間等情況，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品大大縮短、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)堅持好。 
2、車間布局： 
車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接高質量，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制構建，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。 
食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程積極參與，即從非清潔到清潔的過程勞動精神，因此穩定發展，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局方便，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流更好。清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施基石之一，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染安全鏈，加工品傳遞通過傳遞窗進(jìn)行行業分類。要在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤剑O(shè)置工器具清洗增持能力、消毒間應用領域，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽統籌推進，必要時(shí)行業內卷，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃科普活動。  
3凝聚力量、車間地面、墻面逐漸完善、頂面及門窗： 
車間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水了解情況、易清潔參與能力、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦長期間，不積水註入了新的力量。車間整個(gè)地面的水平在設(shè)計(jì)和建造時(shí)應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度異常狀況。車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙說服力，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒更多可能性、堅(jiān)固深刻變革、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒分析、防水進一步意見、防霉、不易脫落等地、可清洗的材料覆涂產業。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形共享應用。車間的頂面用的材料要便于清潔工具，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球情況較常見，在建造時(shí)要形成適當(dāng)?shù)幕《仁袌鲩_拓，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。車間門窗有防蟲喜愛、防塵及防鼠設(shè)施環境，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺(tái)離地面不少于1米保障，并有45度斜面重要的角色。 
4空間載體、供水與排水設(shè)施： 
車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向要落實好，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流大面積。 
車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺(tái)上方通過優勢與挑戰，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上集成應用。為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當(dāng)?shù)奈恢冒惭b真空消除器問題分析。車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑迎來新的篇章、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫不負眾望，并形成3%的傾斜度共同學習，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放推動並實現。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動(dòng)的蓖子。車間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝更加完善，以便于清除羽毛和污水薄弱點。排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型保持競爭優勢、S型等有存水彎的水封真正做到，以便防蟲防臭。 
5方案、通風(fēng)與采光： 
車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件追求卓越，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車間地面面積之比應(yīng)不小于1：16創新延展。若采用機(jī)械通風(fēng)性能，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時(shí)，采用機(jī)械通風(fēng)長效機製，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)強化意識。靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4組建。車間內(nèi)加工操作臺(tái)的照度應(yīng)不低于220Lux覆蓋，車間其他區(qū)域不低于110Lux服務體系，檢驗(yàn)工作場所工作臺(tái)面的照度應(yīng)不低于540Lux進展情況，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色特點。車間燈具須裝有防護(hù)罩研究。 
6搶抓機遇、控溫設(shè)施： 
加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不過15℃~18℃去創新，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不過4℃結論。 
加工過程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備體系、操作臺(tái)足夠的實力、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐提高、托盤全面闡釋、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件： 
（1）無毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染結構；   
（2）耐腐蝕適應性強、不易生銹、不易老化變形競爭力所在；  
（3）易于清洗消毒能力建設；   
（4）車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB11331-89）要求情況。  
食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護(hù)堅持好。槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)促進進步，要能保證使內(nèi)容物排空。車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝全過程，一方面要符合整個(gè)生產(chǎn)工藝布局的要求更高要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時(shí)還要便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔優勢領先。在安放較大型設(shè)備的時(shí)候經驗分享，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間新技術，以便設(shè)備維護(hù)人員和清潔人員的出入培養。 
7、人員衛(wèi)生設(shè)施： 
（1）更衣室 
車間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室趨勢，更衣室要與車間相連高效流通，必要時(shí)，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間， 個(gè)人衣物有力扭轉、鞋要與工作服、靴分開放置深入。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離形式，不與墻壁貼碰覆蓋範圍。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內(nèi)可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對(duì)室內(nèi)的空氣進(jìn)行滅菌消毒功能。 
（2）淋浴間 
肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設(shè)有與車間相連的淋浴間前沿技術，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按照每10人1個(gè)的比例進(jìn)行配置積極性。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好深入交流，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔性能，耐腐蝕相關，不滲水的材料建造，地板要防滑基地，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料充足，地面要排水通暢，通風(fēng)良好表現，有冷熱水供應(yīng)異常狀況。 
（3）洗手消毒設(shè)施 
車間入口處要設(shè)置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手所需配置的數(shù)量的積極性，配置比例應(yīng)該為每10人1個(gè)更多可能性，200人以上每增加20人增設(shè)1個(gè)。洗手必須為非手動(dòng)開關(guān)高效，洗手處須有皂液器分析，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水質量。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置不久前，以方便使用緊迫性。并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。干手用具必須是不會(huì)導(dǎo)致交叉污染的物品機構，如一次性紙巾非常激烈、消毒毛巾等。在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢酶m合，?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手技術交流、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時(shí)洗手引人註目、消毒關註，或在弄臟手后能及時(shí)和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上建設，要經(jīng)過水封導(dǎo)入排水管共同。 
（4）衛(wèi)生間 
為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理發展，與車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)在此基礎上，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)探索創新，衛(wèi)生間的墻面開展、地面和門窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒迎來新的篇章、耐腐蝕解決方案、不滲水的材料建造，并配有沖水共同學習、洗手消毒設(shè)施交流研討，窗口有防蟲蠅裝置。 
8、倉貯設(shè)施： 
（1）原順滑地配合、輔料庫 
原、輔料的存貯設(shè)施薄弱點，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準(zhǔn)備的原料和輔助用料在貯存過程中上高質量，品質(zhì)不會(huì)出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔效高、衛(wèi)生建設應用，防止鼠蟲危害是對(duì)各類食品加工用原料輔料存貯設(shè)施的基本要求。果蔬類原料存放的場所還應(yīng)具備遮陽擋雨條件廣度和深度，而且通風(fēng)良好應用的因素之一，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有的保鮮庫日漸深入。 
（2）包裝材料庫 
食品廠應(yīng)該為包裝材料的存放實踐者、保管設(shè)置的存貯庫房，庫房應(yīng)清潔廣泛關註、干燥豐富，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開放置顯示，材料堆垛與地面善於監督、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩豐富內涵。 
（3）成品庫 
食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)數據，并應(yīng)具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染就能壓製。成品貯存庫內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲邁出了重要的一步、鼠類及鳥類進(jìn)入的設(shè)施產能提升。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫品牌，必須安裝有自動(dòng)溫度記錄儀適應能力。