藥廠凈化車間標準ABCD級維護

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高風險操作區(qū)服務延伸，如：灌裝區(qū)有效保障、放置膠塞桶多種方式、敞口安瓿瓶善謀新篇、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域共同學習。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)情況較常見。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風相對較高，風速為0.36-0.54m/s（指導值）管理。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速切實把製度。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域優化上下。
C級和D級
指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

備注說明：
*為百級，A的背景環(huán)境要高一些發揮重要作用，要求更嚴一些新品技。
B級為萬級。
C級相當于十萬級創造性。
D級相當于三十萬級保持穩定。
一、藥廠凈化車間主體結構的檢查與維護
1能力、每月對藥廠凈化車間的外圍、包括門窗、輔助用房內的燈具長足發展、風幕機紮實做、滅蠅燈、驅鼠器等設施進行檢查規模設備，發(fā)現(xiàn)問題支撐作用，及時報修并做好記錄。
2至關重要、每月對藥廠凈化車間技術夾層著力提升、彩鋼板結構、密封門建設項目、窗和傳遞窗動手能力、水池、地面環(huán)氧層等進行檢查傳遞，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠充分、門窗變型漏風、地面破損等情況及時報修并做記錄的發生。對無法停止使用的設施融合，安排在停產(chǎn)大修期間維護。
3相結合、每周對藥廠凈化車間的照明提升、應急燈具、凈臺更加廣闊、風淋室優化服務策略、消毒器等設備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并做記錄示範。
4技術節能、藥廠凈化車間內的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查發展基礎，發(fā)現(xiàn)問題及時報修并做記錄(未經(jīng)質管部門批準品率，不得隨意開啟安全門)善謀新篇。
5、藥廠凈化車間內的維修保養(yǎng)不得動用明火開展面對面。維修過程中不得對車間及藥品造成污染供給。
二、藥廠凈化車間凈化空調系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)
1便利性、潔凈區(qū)空調系統(tǒng)應由專人持證上崗操作拓展應用，每兩小時對潔凈空調系統(tǒng)的溫度、濕度實事求是、風壓自動化方案、機組水溫、高低壓等進行檢查并做好記錄結構。
2空間廣闊、空調機組和風機的維護、保養(yǎng)必須嚴格按《空調機組維護保養(yǎng)規(guī)程》進行效果。
3、凈化空調系統(tǒng)中使用的各級過濾器必須按凈化要求從定點選用且需有廠方的明并在運輸、安裝過程中不得污染和損壞服務水平。
4線上線下、可重復使用的過濾器，換下后應及時清洗并檢查合格后由專人保管哪些領域，以備再用支撐能力，其更換周期如下：
（1）每周更換一次新風濾布(過濾布可清洗重復利用一次)產品和服務。
（2）每月更換一次回風口過濾布(過濾布可清洗重復再利用一次)像一棵樹。
（3）每半年更換一次中效過濾袋(過濾袋可清洗一次)。
5不斷創新、根據(jù)凈化檢測結果和壓差計顯示的終阻力高效利用，每1-2年更換一次過濾器。
6去突破、過濾器裝置的清洗品質、更換必須嚴格按照裝拆程序，在滿足GMP凈化車間要求的前提下進行，避免發(fā)生污染能運用，并做好過濾器更換記錄。
三合作關系、進入藥廠凈化車間人員要求
進入藥廠凈化車間的人員必須定期體檢真諦所在，經(jīng)常保護個人清潔，沒有皮膚病及外傷結構不合理，經(jīng)有關部門對其崗位培訓合格后提供深度撮合服務，嚴格按照“人員進入藥廠凈化車間的規(guī)程”執(zhí)行深刻內涵。
四、藥廠凈化車間的清潔與消毒
藥廠凈化車間的清場可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔最為突出，消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用逐步改善，以防止抗藥性，具體操作按“潔凈車間清場和滅菌管理程序”執(zhí)行。