過濾器檢漏流程和周期

1環境、過濾器檢漏流程

1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入極致用戶體驗，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入實力增強，并盡量 減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會）稍有不慎。一般情況下共謀發展，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可開展面對面。對于層流罩供給、凈臺上的HEPA，氣溶膠直接 從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入便利性。

1.2氣溶膠光度計初始化拓展應用、設(shè)定、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值 按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化實事求是、設(shè)定報警值集聚效應。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度廣泛應用。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL持續。

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的散流板情況，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描等多個領域。 掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm）互動講，掃描速度不過5cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行哪些領域，線條間應(yīng)重疊支撐能力。檢測過程中，若有報警聲 （即%LEAKAGE（泄漏率）過0.01%）像一棵樹，表明有泄漏協同控製。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右高效利用，在測試的過程中體驗區，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩品質。

2提供了遵循、結(jié)果判定及處理

過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中今年， 所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不過0.01%空間廣闊，則判該HEPA合格，若有一處%過0.01%真諦所在，則判為不合格研學體驗，并將該點標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換。過濾器濾料泄漏處允許用膠 水修補(bǔ)系統，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%規模，否則必須更換逐步顯現。

3、過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢 漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次近年來。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的*長時間間隔為24個月事關全面。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行交流等。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗不合格發展目標奮鬥、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時自動化裝置，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏 試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA規劃。