制藥廠GMP凈化車間對環(huán)境管理規(guī)范制度

　　藥廠的生產(chǎn)管理關(guān)乎著百姓用藥的安全，國家GMP標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求執(zhí)行效高，為了維護(hù)好工作環(huán)境作用，確保產(chǎn)量質(zhì)量去創新、安全生產(chǎn)及車間正常運(yùn)作敢於挑戰，特制定本制度對車間的環(huán)境管理工作進(jìn)行規(guī)范增產。

　　1.范圍

　　本文件規(guī)定了生產(chǎn)車間環(huán)境管理工作內(nèi)容長效機製；

　　本文件適用于生產(chǎn)車間環(huán)境管理交流；

　　2.職責(zé)

　　2.1.工藝人員負(fù)責(zé)制定并修改本文件引人註目；

　　2.2.所有車間工作人員需嚴(yán)格執(zhí)行本文件；

　　2.3.安全員和環(huán)境管理人員負(fù)責(zé)按文件要求對車間人員進(jìn)行檢查溝通協調、監(jiān)督建設。

　　3.車間內(nèi)生產(chǎn)運(yùn)行要求

　　3.1.車間內(nèi)應(yīng)保持通道暢通；地面無積塵發展，無滲水、積水現(xiàn)象，地面防滑推進一步，無煙蒂集成應用，紙屑等雜物；

　　3.2.車間保持足夠的空調(diào)通風(fēng)環(huán)境和采光照明問題分析；

　　3.3.電力迎來新的篇章、機(jī)器布局和電線布置要符合安全規(guī)范，消防通道無堵塞不負眾望，消防器材齊備共同學習；

　　3.4.可根據(jù)工作環(huán)境需要，確定是否設(shè)置與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的更衣室或更衣柜推動並實現，并保持更衣室和更衣柜的清潔；

　　3.5.產(chǎn)品制造過程中使用的工器具、推車更加完善、原輔材料薄弱點、半成品應(yīng)遵循整齊、存取方便的原則精準調控，分類放置地點(diǎn)效高；

　　3.6.下班后各班組必須將雜物、垃圾清理出車間或置于位置優化程度，并整理廣度和深度、清掃地面；

　　3.7.每月生產(chǎn)人員須對車間進(jìn)行清理基礎，如有必要可適當(dāng)增加頻次日漸深入；

　　3.8.車間地面的清潔工作保證每天不少于兩次，并能及時對車間內(nèi)的垃圾進(jìn)行處理管理，清理過程中要注意周圍死角的清潔衛(wèi)生廣泛關註；

　　3.9.各車間負(fù)責(zé)人須對新員工（包括學(xué)習(xí)、代培人員）進(jìn)行車間級安全環(huán)境教育和班組安全環(huán)境教育培訓(xùn)；對員工進(jìn)行經(jīng)常性的安全環(huán)境意識顯示、知識和技能教育善於監督；組織開展各項安全環(huán)境活動，檢查豐富內涵、督促數據、指導(dǎo)班組開展安全環(huán)境活動。定期召開安全環(huán)境會議就能壓製，及時解決安全環(huán)境問題邁出了重要的一步，處理員工提出的各種意見，建立完善車間安全環(huán)境資料和檔案結論。

　　4.生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)

　　4.1空氣凈化等級標(biāo)準(zhǔn)

   中國藥品生產(chǎn)潔凈室凈化等級標(biāo)準(zhǔn)

中國藥品潔凈室懸浮塵粒與潔凈度對照表

　　一般用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車間的空氣潔凈度應用創新。各車間對生產(chǎn)所需的空氣潔凈（即潔凈室的空氣塵粒數(shù)）應(yīng)定期檢測和記錄，并填寫《車間溫濕度足夠的實力、潔凈度記錄表》和諧共生。等級不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)，各生產(chǎn)車間空氣潔凈如表2.

　　藥廠潔凈區(qū)分為A全面闡釋，B用上了，C，D

　　*區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)適應性強，如灌裝區(qū)的特性，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶能力建設，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域高效。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)攜手共進，風(fēng)速為0.36--0.54M/S實力增強，（指導(dǎo)值）自然條件。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證擴大公共數據。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速體系流動性。

　　B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域設計標準。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　新版GMP潔凈度等級A助力各行、B經過、C、D

　　*潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％

　　操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　B級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差互動互補。過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　C級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差核心技術體系。過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　D級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥15次/h

　　壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)新產品。

　　動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)意向。

　　潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差更加廣闊。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差系統性，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差形式，應(yīng)不小于10Pa覆蓋範圍。

　　溫度與濕度環(huán)境要求控制

　　潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級要求：

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％功能。各車間對生產(chǎn)所需的濕溫度應(yīng)定期檢測和記錄前沿技術，并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》積極性。

　　5.出入車間要求

　　5.1.未經(jīng)允許攻堅克難，非生產(chǎn)人員一律不得私自進(jìn)入車間；

　　5.2.進(jìn)入車間必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗）高效節能，頭發(fā)不得披露相關；

　　5.3.工作期間不得穿工作服外出，如外出須脫掉工作服基地；

　　5.4.車間內(nèi)嚴(yán)禁存放個人生活用品和與生產(chǎn)無關(guān)的雜物影響力範圍；嚴(yán)禁飲食、吸煙約定管轄、亂扔雜物和隨地吐痰雙向互動。

　　5.5.前后清洗、PECVD新創新即將到來、絲網(wǎng)印刷生產效率、測試分選工序要求

　　5.6.崗位上嚴(yán)禁存放個人生活用品和與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；嚴(yán)禁飲食設計能力、吸煙更合理、亂扔雜物和隨地吐痰；

　　5.7.崗位上必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗）適應性、口罩顯著、工作鞋、工作帽更優美、乳膠手套需求，頭發(fā)不得披露；

　　5.8.不得在崗位上打鬧更為一致、玩耍各方面；

　　5.9.節(jié)約能源堅定不移、愛惜材料，杜絕浪費(fèi)因素占；

　　5.10.每天下班時開展試點，清理工作臺面和機(jī)器設(shè)備清潔，臺面衛(wèi)生可靠保障，做好衛(wèi)生值日工作規劃，日常負(fù)責(zé)打掃車間清潔衛(wèi)生；

　　5.11.員工不得在崗位上脫去工作服共同；

　　5.12.員工不得將個人物品（手提包發展、電腦、衣物等）帶入工作崗位在此基礎上；

　　5.13.員工工作服必須定時清洗推進一步，保持清潔；

　　6.擴(kuò)散工序要求

　　6.1.擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)人員的數(shù)目遵循小限度原則（越少越好）開展。作業(yè)員必須按照規(guī)定穿著潔凈服帶動擴大、在粘塵墊上清潔所有潔凈鞋，并進(jìn)入風(fēng)淋室進(jìn)行風(fēng)淋清潔之后簡單化，方可進(jìn)入擴(kuò)散區(qū)實現了超越；

　　6.2.在擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)員需保持個人各方面的干凈與清潔；

　　6.3.在擴(kuò)散區(qū)內(nèi)作業(yè)人員或其他人員的移動或動作均為發(fā)塵源開拓創新，其直接影響制程確定性，同事也會影響氣流擾動。

　　為防止與控制上述情況去完善，需注意一下幾點(diǎn)：

　　A意料之外、盡量避免不必要的動作，以防止亂流發(fā)塵設備；

　　B橋梁作用、作業(yè)要在潔凈柜或潔凈工作臺上工作；

　　C促進善治、避免與作業(yè)無關(guān)的話題講故事；

　　D、為控制發(fā)塵量脫穎而出，人員行走及作業(yè)與要靜靜地進(jìn)行系統；

　　6.4.下列所述者不得進(jìn)入擴(kuò)散區(qū)

　　A、非作業(yè)員或事先未得許可者積極影響；

　　B、未按照規(guī)定穿著潔凈服者生產創效；

　　C進一步提升、作業(yè)員化妝或者涂指甲油不得進(jìn)入；

　　6.5.一下物品不得帶入擴(kuò)散區(qū)：

　　A、沒有經(jīng)過清潔的器材善於監督、零件物品大局、測試儀器等各種物品；

　　B數據、只想及未經(jīng)特別處理的記錄或筆記用紙效率和安、影印數(shù)據(jù)等；

　　C邁出了重要的一步、香水產能提升、化妝品、衛(wèi)生紙品牌、飲料食品適應能力、打火機(jī)、錢包等節點；

　　6.6.擴(kuò)散區(qū)內(nèi)物料快速增長、設(shè)備管理

　　作業(yè)人員在擴(kuò)散區(qū)清潔設(shè)備或物料是必須穿著潔凈服。所使用的擦拭紙必須為無塵紙。搬運(yùn)設(shè)備時避免破壞地板直接及地板表面通過活化。