生物安全柜的檢測內(nèi)容和方法

        在安裝時以及以后每隔一定時間，要由有資質(zhì)的人員按照規(guī)定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行生物的和物理的認證好宣講，以檢查其是否符合國家及的性能標準標準。生物安全柜的檢測主要包括物理學檢測喝生物學檢測兩個方面喜愛，其中：

安全柜防護效果的物理學評估應該包括:

①.       安全柜的整體、HEPA過濾器的泄漏,

②.       空氣向下流動的速率主要抓手、空氣的速率,

③.       負壓/換氣次數(shù),

④.       氣流的穩(wěn)定性（煙霧特征）,

⑤.       以及警報和自控（互鎖）系統(tǒng).

⑥.       漏電

⑦.       照度

⑧.       紫外線強度

⑨.       噪聲

⑩.       震動性的測試齊全。

生物學評估包括:

①.     對個體保護效果

②.     對環(huán)境保護效果

③.     樣品保護試驗

④.     交叉污染試驗。

4.1下列情況之一時改造層面，必須對生物安全柜進行現(xiàn)場檢測

1）    實驗室施工，生物安全柜搬到位置后各項要求。

2）    生物安全柜移動位置時大面積。

3）    生物安全柜進行檢修后。

4）    生物安全柜更換過濾器后優勢與挑戰。

5）    生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測集成應用。

4.2 I生物安全柜的檢測

4.2.1密閉性檢測

4.2.2排風濾器的檢測

1）      HEPA 濾器泄漏檢測，安全柜在正常的使用條件下用方法進行問題分析。

2）      多分散DOP或相當?shù)臍馊苣z通過率不大于0.01%開展攻關合作。

4.3 II級生物安全柜檢測

4.3.1原則

 的II級安全柜必須符合生產(chǎn)國相應標準特點，如：美國、加拿大標準NSF49,英準BS5726,德準DIN12950-10,法準NF X44201,澳大利亞標準AS2252.2等情況正常。

國產(chǎn)的II級生物安全柜生產(chǎn)必須制定相應的企業(yè)標準製度保障，其性能指標不低于同類產(chǎn)品標準。出廠時必須按企業(yè)標準對每臺生物安全柜進行檢測并出具檢測報告各領域，使用微生物進行的生物安全防護檢測不得省略顯示。對于每個產(chǎn)品應產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)單。質(zhì)量控制試驗應包括：

4.3.2 煙霧試驗：

用發(fā)煙器械發(fā)煙的有效手段，對煙的流動作直觀判斷共同努力。

1）      在工作面中線上方高于工作窗口上沿15cm處，從一端到另一端發(fā)煙真正做到，煙的流動應為向下垂直流線發展邏輯，無逆流，不得有死角和回流追求卓越，也無煙霧從安全柜溢出發展機遇。

2）      距工作窗口0.04m沿窗口外沿同樣發(fā)煙，煙流向柜內(nèi)流動無溢出舉行，工作表面無煙霧。

3）      如為推拉式工作窗口，沿工作窗口的外周邊發(fā)煙習慣，煙流向內(nèi)記得牢，無逆流無溢出，工作面無煙霧覆蓋。

4.3.3氣流速度測定

4.3.3.1垂直送風氣流速度測定

1）儀器：度為讀數(shù)±3%的風速儀（alno8500型熱球）服務體系。

2）方法：柜內(nèi)送風口下方的15m處，均勻布點重要的作用。測點間距不大于12cm.測點布置不少于3行特點，靠內(nèi)壁的那行距內(nèi)壁15cm,每行數(shù)不少于7個測點。

3判定：垂直氣流均勻區(qū)所測平均風速是0.38m/s±0.025m/s,單點風速與所測平均風速之差不大于20%為合格搶抓機遇。

4.3.3.2正面窗口進風的風速測定

用計算方法或實測方法測出的風速綠色化發展。  

所測量或計算的進風的風速與生產(chǎn)給定值之差小于0.025m/s為合格。

A1型為0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m寬結論，每秒的zui小氣流量應是0.002m3.

A2型為0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m寬應用創新，每秒的zui小氣流量應是0.03m3.

B1和B2型為0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m寬，每秒的zui小氣流量應是0.03m3.

4.3.4 過濾器檢漏試驗

4.3.4.1送風垂直HEPA和過濾器室和框架泄露試驗

1）   送氣HEPA的密閉周圍增幅最大、濾器室和濾器介質(zhì)要用激光粒子計數(shù)器掃描法檢測具體而言。無漏點，透過率不可過0.01% 或潔凈度達到100級.

2）    用瓊脂平皿沉積法檢測滿意度，潔凈度達到100級為合格奮戰不懈。

4.3.4.2排風HEPA及過濾器室和框架泄露試驗

4.3.4.2安全泄漏試驗

打氣檢漏 試驗前使生物安全柜處于全關閉狀態(tài)生產能力，即將風管和工作窗口關閉（可用密封膠帶密封）。靜態(tài)（斷電）時對生物安全柜內(nèi)部充氣加壓至500Pa規定，觀察壓力保持情況可持續。壓力30分鐘下降小于10%為合格∪〉昧艘欢ㄟM展；蛘咦鞣试砼菰囼灍o漏點業務。

4.3.4.3排風HEPE檢漏和透過率試驗

1） 用激光粒子計數(shù)器，對排風的HEPE及其附屬的濾器室和支架等進行檢漏和透過率檢測, 沒有漏點有所增加，0.3≧μm粒子的透過率<0.01%為合格完善好。

2） 生物氣溶膠檢測 用間接噴霧器把1-8×10-8濃度的懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷氏菌發(fā)生氣溶膠，在安全柜正常工作情況下于HEPA上游攻擊供給，用2級安德森生物氣溶膠采樣器進行常規(guī)采樣,上游采樣濃度>300pfu/m3,在下游采樣結果陰性或不過1pfu/ m3為合格全過程。

4.3.5產(chǎn)品、個人積極參與、環(huán)境保護和交叉污染的生物試驗

必須用生物氣溶膠考驗安全柜的防護性能優勢領先，包括下述內(nèi)容。

4.3.5.1個人保護試驗

1） 一種方法是 在規(guī)定參數(shù)條件下運轉中探討，在工作面中央上方35cm,觀察窗的里面10cm的地方新技術，用噴霧器霧化30ml懸液枯草芽胞或黏質(zhì)沙雷式菌，噴霧方向朝外共創美好，懸液細菌的濃度為108個/ml趨勢。4個安德森生物氣溶膠采樣器，布置在開口中央模擬工作的一個圓柱體（軸線距工作面7.0cm,模擬1個手臂）的上下左右預判，距進入工作開口250Cm.處進行采樣，試驗進行30分鐘，全部采樣器采集的細菌不過10個（cfu）, 試驗重復進行3次調解製度。柜內(nèi)對照一個平皿收到300pfu以上深入。細菌氣溶膠粒子中值質(zhì)量直徑應在0.5mm ～3.0mm之間。

2） 另按一種方法 在圓柱體周圍放4個AGI覆蓋範圍，采樣入口在安全柜的前面距觀察窗6.3cm行業內卷。其中2個AGI相距15cm,在圓柱體上面水平切面上，另外2個AGI-30相距5cm科普活動，在圓柱體下面2.5cm,處凝聚力量。另外2個2級安德森空氣微生物采樣器放在2側，進氣口水平面上很重要，距離操作口15cm，距離側壁20cm也逐步提升。2個AGI放在進氣口水平工作面上方36cm,安全柜邊緣外面5cm處保護好，.每一個距離中心15cm.）.

AGI所有的采樣液體用47mm,0.22的濾膜過濾能力和水平，貼在適當?shù)呐囵B(yǎng)基上培養(yǎng)24-28h,如果陰性繼續(xù)觀察到44-48h.

對于新型和重要改進的安全柜，上述試驗應在下列條件下進行：在原本進入氣流流速減去0.05±0.015m/s充足，在原本向下氣流流速加上和減去0.05±0.015m/s, 氣流流速用儀器直接測量註入了新的力量。每臺安全柜都應作氣流檢測。

在作向下氣流調(diào)整時要用全部測量的平均速度異常狀況。

在確定向下和進入氣流速度時應避免使用不適合的儀器說服力。對于新的和做了修改設計的產(chǎn)品應對進入和向下氣流速度減去0.05±0.015m/sd 情況下重復上面的步驟。

合格標準：

每個試驗6 只AGI收到細菌不過10pfu,2個裂隙采樣器30分鐘收到的不過5pfu.試驗重復3次更多可能性，對照都應陽性深刻變革，一個平皿過300個pfu.

4.3.5.2產(chǎn)品保護試驗

全部的工作面，放上沉降平皿分析。噴霧器放在距觀察窗底部外沿102 mm處至關重要，方向朝觀察窗，細菌濃度為（1-8）×10-6。一個圓柱體放在噴霧器下面50mm處表示，模擬1個手臂。試驗進行5分鐘緊迫性，柜內(nèi)沉降平皿收到的菌落數(shù)不過5個質生產力，試驗需重復3次。

4.3.5.3交叉污染試驗

柜內(nèi)全部工作面放上沉降平皿非常激烈。噴霧器放在距工作面上方76-127mm提升行動，以一側壁為背景向另一側噴霧，細菌濃度為（1-8）×10-4科技實力。試驗進行5分鐘開展試點，結果在過距攻擊一側356mm的平皿中不過2個cfu. 2側攻擊均需3次。

4.3.5.4環(huán)境保護試驗

 在上述攻擊試驗的同時在安全柜排風口用一臺2級安德森采樣器采樣30分鐘可靠保障，收到的試驗菌不得過2個cfu廣泛關註。

4.3.6.穩(wěn)定性試驗

對II級生物安全柜應作抗顛倒和扭曲試驗

4.3.6.1.抗顛覆 按照 3101的第七部分執(zhí)行

4.3.6.2當在接近頂部邊緣（反面）橫向施以110kg力時，在頂部前沿和側面頂部向前移位不過1.6mm.

4.3.6.3工作表面抗壓力 在工作表面中央25×25cm的面積內(nèi)平均分布23kg重量機製，工作表面沒有偏斜各項要求。

4.3.6.4抗偏斜  110kg放在柜的邊緣處，后面底部抬高不過1.6mm.

4.3.7生產(chǎn)應資料

每一臺生物安全柜的說明書中應有產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)資料發力。

1）      壓力降/肥皂泡/識別氣體檢漏優勢與挑戰，

2）      個人保護，產(chǎn)品保護檢測資料

3）      環(huán)境保護檢測資料

4.4其它檢測

1）                  溫升 工作4小時柜內(nèi)溫升不過8.50C.

2）                  光照度 柜內(nèi)平均照度650 Lux越來越重要的位置。個人讀（眼）處不低于430Lux.

3）                  噪音水平  在正常工作狀態(tài)時問題分析，工作面上方38cm,，操作口外面30cm處的噪聲解決方案，（在zui大背景噪聲為57db）不過67db

4）                  振動 在正常設定參數(shù)下工作不負眾望，工作面中央10Hz-10kHz的振動頻率的振幅凈位移不過2×10-4 in（5×10-6 m）rms共同學習。

5）                  漏電檢測 接地電阻和電性試驗。

6）                  水漕漏水試驗 4升水1 小時肉眼看不到漏推動並實現。

7）                  風機性能 在設定風速在沒有調(diào)控的情況下，壓力降低50%,新濾器進風量減少不過10%。