新版GMP下負(fù)壓稱量罩性能確認(rèn)測試及接收標(biāo)準(zhǔn)探討

1主要抓手，背景介紹

隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高深入闡釋，作為稱量保護裝置的負(fù)壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間著力提升、車間稱量配料間得到了大量使用共享應用。在負(fù)壓稱量罩內(nèi)的稱量過程中稍有不慎，產(chǎn)品往往處于暴露狀態(tài)充分發揮，因而其自然就應(yīng)該屬于直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的直接影響系統(tǒng)意向，按照風(fēng)險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認(rèn)供給。接下來我們就負(fù)壓稱量罩性能確認(rèn)的一些關(guān)注點進行探討全過程。

2，測試內(nèi)容

負(fù)壓稱量罩的測試通常應(yīng)關(guān)注現(xiàn)場檢漏積極參與、氣流流型優勢領先、風(fēng)速及均勻度、排出風(fēng)量比例探討、照度新技術、溫度、噪聲共創美好、潔凈度等參數(shù)趨勢。

2.1,檢漏

安裝后如不進行檢漏，無法保證其安裝效果以及運輸過程中是否對造成損傷預判，故安裝完成后一般會對安裝后的進行現(xiàn)場檢漏。測試使用經(jīng)過校準(zhǔn)的光度計和氣溶膠發(fā)生器，對稱量罩這類設(shè)備通常使用冷發(fā)煙的氣溶膠發(fā)生器。待上游產(chǎn)生的氣溶膠濃度穩(wěn)定在20-30ug/L之間后記錄上有濃度深入，然后開始掃描過濾器下游形式，掃描速度以3-5cm/s,距離過濾器面2-4cm為宜，掃描路線應(yīng)涵蓋所有過濾器面及邊框區(qū)域一站式服務，確保掃到每一區(qū)域功能。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：下游不檢測到過0.01%的泄露率。

2.2,氣流流型

氣流流型測試時應(yīng)將產(chǎn)品暴露位置支撐作用，操作者工位積極性，氣流從潔凈到臟污的流向綜合考慮進去。確保產(chǎn)品接觸的是未經(jīng)污染的"手的潔凈空氣"機遇與挑戰，確保無氣流渦流高效節能、返流或擴散到操作者呼吸區(qū)對操作者造成傷害。測試使用氣流流型測試的水霧發(fā)生器取得明顯成效，用攝像器材記錄下氣流流型組織了。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：氣流呈單向流狀態(tài)，無渦流註入了新的力量、返流或擴散產(chǎn)生表現。

2.3，風(fēng)速及均勻度

負(fù)壓稱量罩的保護作用是靠一定風(fēng)速的良好氣流形成的說服力，只有均勻的送的積極性、回風(fēng)采能形成良好的氣流，且只有一定的風(fēng)速才能達到遏制塵埃擴散的效果深刻變革。

A,送風(fēng)

使用經(jīng)校準(zhǔn)的風(fēng)速儀在出風(fēng)面正下方5-15cm處測量分別在每個均流膜面板取點測試高效。每個膜面取5點，并計算平均值及風(fēng)量至關重要。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)風(fēng)速0.36-0.54m/s, 每個膜面的平均速度同樣在總平均速度10%誤差以內(nèi)質量。另，任一點都沒有偏離其所屬膜面均值的12%表示。

B不久前，回風(fēng)

使用經(jīng)過校準(zhǔn)的風(fēng)速儀在離回風(fēng)格柵3-5cm處測量回風(fēng)速度。每個回風(fēng)格柵取5點質生產力，并計算平均值機構。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：每部分的平均速度在總平均值10%誤差范圍以內(nèi)，并且任一個數(shù)據(jù)都沒有過其所在格柵風(fēng)速均值的12%提升行動。

2.4更適合，排出風(fēng)量比例

負(fù)壓稱量罩之所以形成負(fù)壓，就是靠其頂部排出的風(fēng)量造成送風(fēng)面的送風(fēng)量小于回風(fēng)面的回風(fēng)量交流，從而導(dǎo)致設(shè)備必須從其所處的操作室內(nèi)吸取一部分風(fēng)來彌補二者差而形成負(fù)壓區(qū)引人註目。排出風(fēng)量的比例控制直接決定了負(fù)壓保護的效果可靠保障。

使用風(fēng)量罩測量排出風(fēng)量，記錄下數(shù)據(jù)建設，再根據(jù)風(fēng)速及均勻度測試得出的送風(fēng)風(fēng)量計算二者之間的比例共同。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：排出風(fēng)量應(yīng)在總送風(fēng)量的5%-15%之間。

2.5，溫度

因為稱量罩內(nèi)有風(fēng)機在運行過程中產(chǎn)熱在此基礎上，如沒有降溫措施，長時間運行會導(dǎo)致室內(nèi)溫度升高到不適宜的值探索創新。通常開展，對于需長時間運行的稱量罩可采取冷卻盤管降溫，對于運行時間不長的稱量罩迎來新的篇章，可采取規(guī)定長使用連續(xù)使用時間的方式來保證溫度不標(biāo)解決方案，也可通過對所處房間單獨降溫的方式解決。應(yīng)有排出風(fēng)共同學習，且稱量罩是敞開設(shè)備交流研討，如果出現(xiàn)溫度升高，其影響的是其所處操作間的整個的溫度升高。

根據(jù)面積分布取樣點順滑地配合，離墻不少于0.5米，均勻分布5點（應(yīng)保證稱量罩內(nèi)部至少有一點）薄弱點，在工作面高度測量上高質量。使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計在稱量罩開啟前記錄室內(nèi)溫度，并計算平均值效高。然后開啟設(shè)備進行操作建設應用，在工作結(jié)束前，即長運行時間時再次對室內(nèi)溫度進行測量廣度和深度，并計算平均值應用的因素之一。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：負(fù)壓稱量罩的運行不造成室內(nèi)溫度升高大于2℃。

2.6信息，噪聲/照度

因為操作室內(nèi)有操作人員進行操作實踐者，一定的噪聲和照度水平有利于工作人員的舒適度管理，從而降低出錯幾率廣泛關註。從EHS角度來說，噪聲也是應(yīng)該控制的一個指標(biāo)。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：噪聲：75分貝或雙方協(xié)商顯示；照度：500lx或雙方協(xié)商。

2.7大局，潔凈度

負(fù)壓稱量罩一定程度上類似于GMP中C+A中的*送風(fēng)豐富內涵，其潔凈度必須在靜態(tài)下達到*要求數據。在測量時根據(jù)出風(fēng)面面積計算需要的取樣點。在離地0.8米處均勻布置取樣點進行測試就能壓製。

判斷標(biāo)準(zhǔn)：達到*靜態(tài)要求邁出了重要的一步。

3，注意事項及建議

除了以上性能外發揮，微生物的控制也至關(guān)重要品牌，但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調(diào)和潔凈室的整個軟硬件管理水平，而不是僅僅靠負(fù)壓稱量罩本身足夠的實力，故此項通常是在空調(diào)和潔凈室性能確認(rèn)時進行和諧共生，不在此展開。