生物安全柜在實際使用中存在問題和解決方法

導(dǎo)讀：生物安全柜如果沒有經(jīng)過的安裝、周期和維護(hù)檢驗不同需求，各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)下運(yùn)行業務指導，是起不到安全屏障的作用，也就無從談起保護(hù)操作者關註、實驗室環(huán)境和實驗材料的安全溝通協調。

　　生物安全柜已大量應(yīng)用在全省各級機(jī)構(gòu)、中心提供堅實支撐、保健活動、食品衛(wèi)生和醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，這其中和中心使用量占很大比例創造更多。通過調(diào)研還不大，可以發(fā)現(xiàn)生物安全柜在實際應(yīng)用中存在著主要有三個方面問題，一是制造商問題連日來，二是使用單位問題保障性，三是第三方檢測機(jī)構(gòu)問題。

　　一信息化技術、生物安全柜（制造商）的問題

　☆I先水平。?）技術(shù)基礎(chǔ)薄弱

　　制造商生產(chǎn)工藝技術(shù)條件參次不齊，從產(chǎn)品注冊證可以看到等特點，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來是從事凈化設(shè)備生產(chǎn)的使用，看到了市場前景廣闊，而轉(zhuǎn)投生物安全柜生產(chǎn)不合理波動。所以在產(chǎn)品定型時建言直達，盡管制造商的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒有微生物保護(hù)等很多檢測條件助力各業，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難一次性通過檢驗大部分，經(jīng)常是處于整改到復(fù)檢的多次反復(fù)狀態(tài)，把檢測當(dāng)成了一種驗證設(shè)計將進一步。而且更加堅強，由于生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)是參照NSF／ANSI49—2002和EN12469：2000標(biāo)準(zhǔn)制訂的，制造商對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知程度有限實際需求，因此在產(chǎn)品設(shè)計上經(jīng)常存在缺陷基礎，這些缺陷不通過微生物保護(hù)等相關(guān)檢測是很難發(fā)現(xiàn)。在注冊檢驗中也發(fā)現(xiàn)奮勇向前，注冊的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問題zui引領作用、zui多；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設(shè)計生產(chǎn)的新型號生物安全柜產(chǎn)品時也會面臨一些技術(shù)問題，需要整改，各種安全性能的設(shè)計理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中加強宣傳，當(dāng)然也影響到生物安全柜安全屏障的作用。

　ν忾_放。?）缺乏自我監(jiān)管約束及技術(shù)服務(wù)意識

　　由于制造商正處于產(chǎn)品市場競爭激烈階段互動式宣講，所以對于安裝檢驗、維護(hù)檢驗及周期檢驗方面均處于顧及不上用的舒心。生物安全柜如果沒有經(jīng)過的安裝結構、周期和維護(hù)檢驗，各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)下運(yùn)行模式，是起不到安全屏障的作用效果較好，也就無從談起保護(hù)操作者、實驗室環(huán)境和實驗材料的安全貢獻。

　　生物安全柜制造商在型式檢驗中精心準(zhǔn)備廣泛應用，隨后，為了招標(biāo)持續、市場競爭等因素生動，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品關(guān)鍵部件（如風(fēng)機(jī)和過濾器）核心技術，導(dǎo)致產(chǎn)品失去或降低安全屏障性能綠色化；由于周期檢驗需要技術(shù)投入大量的人力和物力，制造商積性不高創新能力，絕大多數(shù)企業(yè)不具備現(xiàn)場檢驗?zāi)芰χ陵P重要，無法滿足客戶的需求。這些因素嚴(yán)重影響了生物安全柜在的使用質(zhì)量先進的解決方案，

　　的生物安全柜制造商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護(hù)經(jīng)驗領域，但是由于的生物安全柜主要實行的是商制度研究進展，出于對成本考慮和中國政策法規(guī)并未強(qiáng)制要求安裝和周期檢驗的因素，的生物安全柜并未按照其所屬國的安全法規(guī)要求對客戶進(jìn)行的安裝檢驗和日常維護(hù)檢驗。更有甚者將其淘汰型號的產(chǎn)品和不滿足YY0569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中國銷售溝通機製。后期有效監(jiān)管力度的缺失，加上制造商自身對后續(xù)服務(wù)也缺乏重視體系，存在嚴(yán)重的安全隱患宣講活動。

　　大多數(shù)制造商在銷售生物安全柜時，均要在生物安全柜安裝到位后註入新的動力，會進(jìn)行安裝調(diào)試并檢測生物安全柜各項參數(shù)正常快速融入；也會有一年的保修期。但實際上工藝技術，由于缺乏相應(yīng)的后續(xù)監(jiān)管發揮作用，以及使用機(jī)構(gòu)和實驗室對技術(shù)監(jiān)控和維護(hù)手段的缺乏，大多數(shù)的制造商并沒有對售后安裝維修工程師進(jìn)行有效的培訓(xùn)，安裝維修工程師的實際檢驗操作能力普遍較低十分落實，能力參差不齊規模，也沒有配置安裝和維護(hù)檢驗的必要設(shè)備，安裝調(diào)試檢驗不到位作用，安裝完后的設(shè)備有形無神，不能保證正常運(yùn)行狀態(tài)。

　　二銘記囑托、使用單位問題

　∈玛P全面。?）使用部門重視程度差

　　機(jī)構(gòu)是生物安全柜使用的主體，由于缺乏安全防護(hù)制度和法規(guī)意識上的缺乏支撐作用，甚至?xí)褂脽o器械注冊證的生物安全柜積極性，更不用說對產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)上的掌控，無法保障實驗室的安全解決。其次性能。對生物安全柜安裝位置、使用狀態(tài)不斷豐富、保養(yǎng)維護(hù)及周期檢驗等方面的監(jiān)控方案，是對使用機(jī)構(gòu)和實驗室相關(guān)操作人員安全使用和對試驗操作安全性的一個重要環(huán)節(jié)，也是對環(huán)境及其他人員健康安全保證的一種有效手段同時。但由于使用部門本身對安全柜的認(rèn)識尚處于初級階段實施體系，對安裝、調(diào)試幅度、維護(hù)及周期檢驗的重要性和必要性認(rèn)識不夠技術創新，這主要表現(xiàn)在：現(xiàn)場安裝前，缺少與制造商的溝通各有優勢，在生物安全柜的放置環(huán)境技術發展、擺放位置和相關(guān)配置上出現(xiàn)不匹配和先期缺陷，導(dǎo)致生物安全柜使用壽命的降低和操作的不安全資料。對產(chǎn)品安裝檢驗自動化、維護(hù)檢驗及周期檢驗技術(shù)指標(biāo)不了解，自身沒有確認(rèn)能力集成，也沒有委托第三方有資質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)測試的意識規模最大。

　　（2）培訓(xùn)力度不夠

　　對相關(guān)操作人員和維護(hù)人員的培訓(xùn)不到位，操作人員對生物安全柜的正確操作和保養(yǎng)不熟悉重要手段，會導(dǎo)致生物安全柜正常使用壽命大大降低，埋下安全隱患，安全屏障的設(shè)備其實并不安全落地生根。

　　三占、第三方檢測機(jī)構(gòu)問題

　　由于生物安全柜的結(jié)構(gòu)功能和使用要求的特殊性，所以需要有授權(quán)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試成效與經驗。但目前為止更讓我明白了，有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)少。由于需要必要的生物防護(hù)和制造商的配合提供了有力支撐，出于對檢驗人員安全的考慮飛躍，能夠?qū)嵤┈F(xiàn)場檢驗服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員更為匱乏。

　　解決生物安全柜在使用中所面臨的問題的思路和解決方案

　　一．解決思路

　　一方面通過政策保障及第三方，來協(xié)助機(jī)構(gòu)創造更多、實驗室進(jìn)行對即將投入使用和在用的生物安全柜進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和維護(hù)，提高生物安全柜使用的安全性好宣講，減少事件的發(fā)生連日來。另一方面通過對生物安全柜安裝、維護(hù)和周期的監(jiān)測和評價不斷進步，間接地促使制造商在產(chǎn)品設(shè)計驗證信息化技術、后期測試維護(hù)上加大人員和技術(shù)服務(wù)上的投入，建立有效的質(zhì)量管理體系認為，保障售后產(chǎn)品質(zhì)量責任製，提升產(chǎn)品競爭力先進的解決方案、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)合理高效、有效提升、健康地發(fā)展探索創新。

　　二、技術(shù)方案

　“l展空間。?）增強(qiáng)生物安全柜使用單位的生物安全風(fēng)險意識服務、提高操作人員能力特性。

　　加強(qiáng)生物安全柜設(shè)備管理部門管理重要意義，加大投入規則製定，通過培訓(xùn)使每一個操作者明確操作技能和自身職責(zé)；提高安全風(fēng)險意識單產提升，盡心履行職責(zé)求索，對安裝置之不顧、出現(xiàn)問題的維護(hù)多樣性、每年的周期檢驗嚴(yán)格按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，做到正確有效的與制造商溝通試驗。

　∫幠?。?）加強(qiáng)制造商對生物安全柜的服務(wù)能力和意識。

　　要嚴(yán)格出廠檢驗，出廠安全柜應(yīng)臺臺檢測作用，臺臺合格開展攻關合作；安裝前應(yīng)主動與用戶溝通，科學(xué)合理安裝生物安全柜；應(yīng)積提升安裝維修工程師的能力組建，配備必要的儀器，確保生物安全柜的安裝質(zhì)量結構。

　　三．發(fā)揮第三方檢測機(jī)構(gòu)的作用

　　盡快健全政策法規(guī)深入交流研討，依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)的要求，保障安裝效果較好、使用維護(hù)和周期檢驗的順利實施集聚效應；第三方檢測機(jī)構(gòu)也應(yīng)不斷提高加強(qiáng)宣傳，提升自身技術(shù)能力廣泛應用、素質(zhì)提升，擴(kuò)大影響力，樹立情況；第三方檢測機(jī)構(gòu)考慮建立從聯(lián)絡(luò)到配合實施檢驗的技術(shù)平臺，保證生物安全柜的安全有效使用，也可為生物安全柜市場的公平競爭有效的技術(shù)監(jiān)督開放以來。

　　四．結(jié)論和建議

　　行政管理部門可以依靠第三方檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)條件等形式，實施對生物安全柜的現(xiàn)場安裝檢驗、使用過程中的維護(hù)檢驗和每年一次的周期檢測組合運用，進(jìn)一步對生物安全柜制造商和使用機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的動態(tài)監(jiān)督和管理的特點，這樣可以提高使用機(jī)構(gòu)生物安全柜的使用、維護(hù)能力研究與應用，既可以節(jié)約設(shè)備成本適應性，又可以提高生物安全柜的安全性，減少事件的發(fā)生有效保障；加強(qiáng)生物安全柜生產(chǎn)源頭和使用終端的管理激發創作，提高對其預(yù)防性維護(hù)或保養(yǎng)維護(hù)的意識，保障操作者和其他人員的安全稍有不慎；促使制造商建立有效的質(zhì)量管理體系探索，穩(wěn)定設(shè)計工藝，保障產(chǎn)品質(zhì)量全面協議，提升產(chǎn)品競爭力重要作用、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展講實踐。

　　生物安全柜技術(shù)檢測規(guī)范的建立為范圍內(nèi)生物安全柜的有效控制了技術(shù)依據(jù)增幅最大，安全效果得到保證具體而言，減少使用機(jī)構(gòu)存在的潛伏性安全隱患，其社會效益是巨大的系統。由于生物安全柜的結(jié)構(gòu)功能和使用要求的特殊性十分落實，相關(guān)檢測人員要經(jīng)過專門的培訓(xùn)，采用設(shè)備逐步顯現。必須有資質(zhì)機(jī)構(gòu)的人員依據(jù)YY0569—2005《生物安全柜》標(biāo)準(zhǔn)對在用生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場安裝檢驗作用、維護(hù)檢驗和周期檢驗，從而保證其使用的安全有效近年來。