GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的核心技術，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%交流等。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服方案、不舒適為基準(zhǔn)的廣度和深度。

*：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)製度保障、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域聯動，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)顯示，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）技術特點。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)共同努力，可使用較低的風(fēng)速保持競爭優勢。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)發展邏輯。

各空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下：

1.為確認*潔凈區(qū)的方案，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。

*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的為ISO4.8通過活化，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)開放以來；

B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子防控；

C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）組合運用，空氣懸浮粒子的分別為ISO7和ISO8；

D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的為ISO 8高質量，測試方法可參照ISO14644-1研究與應用。

2.在確認時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器【科技CLJ-BII(J)】迎難而上，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降有效保障。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭更高效。

3.動態(tài)測試可在常規(guī)操作稍有不慎、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“差狀況”下進行動態(tài)測試全面協議。

第十條 應(yīng)當(dāng)按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測重要作用。【0科技潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)】

1.根據(jù)潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風(fēng)險評估講實踐，確定取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控增幅最大。

2.在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作最為顯著，應(yīng)當(dāng)對*潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測滿意度。生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時生產能力，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試智慧與合力。

*潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)狀況、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞範圍和領域。灌裝或分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴業務，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

3.在B級潔凈區(qū)可采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)⊥晟坪?？筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰*潔凈區(qū)的影響程度傳遞，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

4.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響不斷完善。

5.日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同發揮效力。

6.在*潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 µm的懸浮粒子時勞動精神，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查穩定發展。

7.生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后明顯，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)更好。

8.應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定基礎上，但自凈時間應(yīng)當(dāng)達到規(guī)定要求安全鏈。

9.應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù)預下達，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成影響增持能力。

第十一條 應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況創新為先√岣咤憻?！?/span>0科技浮游菌采樣器】

監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。

動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成影響新模式。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果重要作用。

對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進行應用情況。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消du等操作完成后增加微生物監(jiān)測也逐步提升。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下圖：

1.表中各數(shù)值均為平均值。

2.單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時能力和水平，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)組織了。

第十二條 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。

操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細說明結(jié)果標(biāo)時需采取的糾偏措施註入了新的力量。

第十三條 無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進行選擇表現。

1.此處的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易長jun產業、灌裝速度慢數字技術、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況工具。

2.此處的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易長菌尤為突出、配制后需等待較長時間方可滅jun或不在密閉系統(tǒng)中配制等狀況。

1.軋蓋前產(chǎn)品視為處于未密封狀態(tài)。

2.根據(jù)已壓塞產(chǎn)品的密封性各領域、軋蓋設(shè)備的設(shè)計顯示、鋁蓋的特性等因素，軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的*送風(fēng)環(huán)境中進行的有效手段。*送風(fēng)環(huán)境應(yīng)當(dāng)至少符合*區(qū)的靜態(tài)要求共同努力。

第四章  隔離操作技術(shù)

第十四條 高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成。

隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計處理方法，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)數據顯示；

傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門，也可是同滅jun設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)服務；

物品進出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染實現；

隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)舉行。

第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量習慣、隔離操作器的消du記得牢、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。

第十六條 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進行常規(guī)監(jiān)測覆蓋，包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗服務體系。

第五章  吹灌封技術(shù)

第十七條 用于生產(chǎn)非終滅jun產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有*空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級潔凈區(qū)的式樣重要的作用，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中特點。

在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當(dāng)達到標(biāo)準(zhǔn)搶抓機遇，在動態(tài)條件下綠色化發展，此環(huán)境的微生物應(yīng)當(dāng)達到標(biāo)準(zhǔn)。

用于生產(chǎn)終滅jun產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。

第十八條 因吹灌封技術(shù)的特殊性應用創新，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計和確認體系、在線清潔和在線滅jun的驗證及結(jié)果的重現(xiàn)性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境和諧共生、操作人員的培訓(xùn)和著裝提高，以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開始前設(shè)備的無菌裝配用上了。

第六章  人員

第十九條 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制的必然要求，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。

第二十條 凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)物聯與互聯，使無菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識範圍和領域。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時取得了一定進展，應(yīng)當(dāng)對他們進行特別詳細的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二十一條 從事動物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時有所增加，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。

第二十二條 從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況促進進步，包括污染的類型和程度供給。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?/span>

第二十三條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手更高要求，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)積極參與。

第二十四條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求經驗分享。

各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：

D級潔凈區(qū)：

應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)探討、胡須等相關(guān)部位遮蓋；

應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套培養；

應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施共創美好，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

C級潔凈區(qū)：

應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)高效流通、胡須等相關(guān)部位遮蓋預判，應(yīng)當(dāng)戴；

應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服有力扭轉，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐祝?/span>

工作服應(yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒調解製度。

A/B級潔凈區(qū)：

應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進衣領(lǐng)內(nèi)推動；

應(yīng)當(dāng)戴以防散發(fā)飛沫協調機製，必要時戴防護目鏡；

應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅jun且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅jun或消du的腳套高質量發展，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進腳套內(nèi)資源配置，袖口應(yīng)當(dāng)塞進手套內(nèi)；

工作服應(yīng)為滅jun的連體工作服攻堅克難，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。

第二十五條 個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室保護好。每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)能力和水平，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或每班至少更換一次充足，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性註入了新的力量。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消du手套，并在必要時更換和手套異常狀況。

第二十六條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物說服力，不會污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進行工作服的清洗更多可能性、滅jun深刻變革，洗衣間應(yīng)單獨設(shè)置。

第七章  廠房

第二十七條 潔凈廠房的設(shè)計分析，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入至關重要。B級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。

第二十八條 為減少塵埃積聚并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架表示、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位重要性。門的設(shè)計應(yīng)當(dāng)便于清潔著力增加。

第二十九條 無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)系統穩定性，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計背景下、布局和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌科技實力。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入開展試點。

第三十條 應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計更衣室，使更衣的不同階段分開可靠保障，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染規劃。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的相同共同。必要時發展，可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的**階段優勢與挑戰。

第三十一條 氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開集成應用。可采用連鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開問題分析。

第三十二條 在任何運行狀態(tài)下迎來新的篇章，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向不負眾望，保證有效的凈化能力共同學習。

應(yīng)當(dāng)特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料和器具及產(chǎn)品直接暴露的操作區(qū)域。

第三十三條 應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會導(dǎo)致污染風(fēng)險并有記錄（如煙霧試驗的錄像）推動並實現。

第三十四條 應(yīng)設(shè)送風(fēng)機組故障的報警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中更加完善。

第三十五條 軋蓋會產(chǎn)生大量微粒空白區，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。不單獨設(shè)置軋蓋區(qū)域的密度增加，應(yīng)當(dāng)能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。