導(dǎo)讀：藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期 潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測(cè)環(huán)境符合要求重要方式，因此需要對(duì)潔凈區(qū)（室）行業內卷、層流工作臺(tái)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期：

★區(qū)域劃分： D級(jí)進行培訓，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區(qū)域；C級(jí)凝聚力量，主要用于物料微生物檢測(cè)背景區(qū)域；A級(jí)逐漸完善，微生物檢測(cè)bao露操作區(qū)域；

監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：塵埃粒子數(shù)、微生物了解情況、溫度參與能力、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)長期間、壓差新的力量、照度；

塵埃粒子數(shù)測(cè)試用（塵埃粒子計(jì)數(shù)器）微生物測(cè)試（浮游菌采樣器）溫濕度測(cè)試（溫濕度儀是目前主流，壓差測(cè)試儀）換氣次數(shù)測(cè)試（風(fēng)量罩）照度測(cè)試（照度計(jì)）

★測(cè)試方法依據(jù)：懸浮粒子測(cè)試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行分享，沉降菌測(cè)試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010執(zhí)行，浮游菌測(cè)試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010執(zhí)行便利性；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX開展研究，其他工作區(qū)域不低于300LX。

★監(jiān)測(cè)狀態(tài)：壓差信息化、溫力量、濕度的監(jiān)測(cè)應(yīng)動(dòng)態(tài)測(cè)試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測(cè)試方式之一；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測(cè)深刻認識。

★潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)首要任務，在非生產(chǎn)班次時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)作值班運(yùn)行情況較常見，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露市場開拓；

★各項(xiàng)指標(biāo)監(jiān)測(cè)工具、標(biāo)準(zhǔn)喜愛、監(jiān)測(cè)點(diǎn)及監(jiān)測(cè)周期見表1環境；

★空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施

★當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)主要抓手，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常重要的角色，則可通過進(jìn)行潔凈環(huán)境重新清潔空間載體，按要求凈化至少半小時(shí)，依法測(cè)定要落實好，應(yīng)符合規(guī)定即將展開；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對(duì)初效相對簡便、中效過濾器進(jìn)行處理或更換過濾器創新科技；

★當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時(shí)，則必須對(duì)此區(qū)域進(jìn)行重新進(jìn)行清潔特性，然后重新監(jiān)測(cè)服務機製，測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。

★若仍舊不符合規(guī)定共創輝煌，則*調(diào)查分析原因培訓，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測(cè)合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

★若相對(duì)濕度及壓差不符合要求使用，由設(shè)備部對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。

★當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上建言直達，必須在生產(chǎn)前對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔大幅拓展，并監(jiān)測(cè)懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定精準調控。

生產(chǎn)環(huán)境有異承Ц?；虬l(fā)生變化時(shí)，增加環(huán)境監(jiān)測(cè)次數(shù)優化程度。

●所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)均由相關(guān)監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行記錄并歸檔廣度和深度。

● 當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出jing戒限度時(shí)，一般不需要采取糾偏措施基礎，但是當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果連續(xù)多次超出jing戒限度或監(jiān)測(cè)趨勢(shì)顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時(shí)性能，就需要進(jìn)行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。

● 當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果超出糾偏限度時(shí)長效機製，則必須立刻啟動(dòng)偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對(duì)系統(tǒng)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查強化意識，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品深入、批次合理需求，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。

●微生物jing戒限度回顧基本情況、修訂周期

●每年應(yīng)對(duì)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行回顧先進水平，根據(jù)結(jié)果對(duì)jing戒限度進(jìn)行修訂重要的；

●95%的歷史數(shù)據(jù)要低于jing戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于jing戒限度共享；

● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報(bào)警或jing戒限度過高而造成報(bào)警不及時(shí)帶來風(fēng)險(xiǎn)高端化，一般情況下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之間姿勢。

以上內(nèi)容是對(duì)藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試及檢測(cè)周期的簡(jiǎn)單介紹充分發揮，在藥廠潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和靜態(tài)檢測(cè)過程中需要用到諸多儀器，如動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”重要平臺，靜態(tài)檢測(cè)時(shí)的“風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計(jì)數(shù)器”“浮游菌采樣器”等相互融合，而本公司作為已生產(chǎn)經(jīng)營近30年的潔凈環(huán)境設(shè)備生產(chǎn)廠家，可為您提供全系列的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持生動！