潔凈室潔凈度不合格的原因及改進(jìn)措施上海

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來拓展基地，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識(shí)示範，接受并實(shí)施快速增長。尤其是在2001年進展情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認(rèn)證時(shí)間提前至2004年6月30重要的作用，GMP對(duì)于企業(yè)是一項(xiàng)國(guó)家強(qiáng)制執(zhí)行的政策，限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)研究。
GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理控制搶抓機遇。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩大部分。硬件設(shè)施中潔凈廠房是資金投入zui大的部分之一去創新，潔凈廠房建成后結論，能否達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP的要求講實踐，zui終要通過檢測(cè)來確認(rèn)增幅最大。在檢測(cè)潔凈廠房過程中，有部分潔凈度檢測(cè)不合格最為顯著，有的是廠房局部滿意度，也有整個(gè)工程。如果檢測(cè)不合格生產能力，雖然甲乙雙方通過整改智慧與合力、調(diào)試、清沽等可持續。zui終達(dá)到了要求措施，但往往浪費(fèi)了大量的人力和物力，耽誤了工期情況，延誤了GMP認(rèn)證的進(jìn)程。有些原因和缺陷在檢測(cè)前是可以避免的。我們?cè)跈z測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)完善好，造成潔凈度不合格的主要原因有：
1促進進步、工程設(shè)計(jì)不合理
這種現(xiàn)象比較少見供給，主要是在一些小型的凈化要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競(jìng)爭(zhēng)比較激烈更高要求，一些施工單位為了得到工程積極參與，在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中經驗分享，利用一些單位不太懂行的情況探討，偷工減料，使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組培養，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配共創美好，導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因高效流通，是使用單位在設(shè)計(jì)施工開始后預判，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì)使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求有力扭轉。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的調解製度，要在工程設(shè)計(jì)階段避免。
2提高鍛煉、用低檔產(chǎn)品產(chǎn)品
在潔凈室過濾器的應(yīng)用上統籌推進，國(guó)家規(guī)定在潔凈度10萬級(jí)或高于10萬級(jí)以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效進行培訓、中效科普活動、過濾器的三級(jí)過濾。而不乏有大型凈化工程在1萬級(jí)的凈化上采用亞空氣過濾器空氣過濾器關鍵技術，從而造成了潔凈度不合格逐漸完善。zui終更換了過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。
3有所提升、送風(fēng)管或過濾器密封不好
這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的保護好，在驗(yàn)收時(shí)會(huì)表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是組織了，送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏充足，過濾器用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過濾器的斷面、封膠表現、安裝框架進(jìn)行掃描異常狀況，找出泄露位置，精心密封的積極性。
4更多可能性、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好
在設(shè)計(jì)方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側(cè)回"或者回風(fēng)口數(shù)量不夠分析，在設(shè)計(jì)方面的原因排除后至關重要，回風(fēng)口的調(diào)試也是重要的環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)口阻力過大表示，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會(huì)造成潔凈度不合格緊迫性。另外在施工中質生產力，回風(fēng)口離地面的高度對(duì)潔凈度也有影響。
5非常激烈、檢測(cè)時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間不夠
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定提升行動，應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開始測(cè)試工作。如果運(yùn)行時(shí)間太短技術交流，也會(huì)造成潔凈度不合格交流。這種情況下，適當(dāng)延長(zhǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間日即可保障。
6廣泛關註、凈化空調(diào)系統(tǒng)沒有清掃干凈
在施工過程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)機製，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成大面積，施工人員和工環(huán)境都會(huì)造成通風(fēng)管道和過濾器的污染發力。如不清潔干凈，將直接影響檢測(cè)結(jié)果集成應用。改進(jìn)措施是越來越重要的位置，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成清潔后迎來新的篇章，可用塑料薄膜密封解決方案，避免環(huán)境等造成的污染。
7共同學習、潔凈廠房清掃不
潔凈廠房在檢測(cè)前必須清掃交流研討，才能進(jìn)行檢測(cè)。要求zui后的擦拭人員，身著潔凈工作服進(jìn)行清掃順滑地配合，以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水薄弱點、純水上高質量、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的建設應用，zui后用沾有防靜電液的抹布擦拭一遍優化程度。