vhp空間滅菌的工程實(shí)施技術(shù)
 

　　在對(duì)生物醫(yī)藥潔凈室及其他潔凈行業(yè)的潔凈空間進(jìn)行滅菌活動，傳統(tǒng)的方式存在時(shí)間長(zhǎng)、可驗(yàn)證性差，且具有破壞性等缺點(diǎn)。通過(guò)vhp空間滅菌技術(shù)和空調(diào)系統(tǒng)結(jié)合應(yīng)用在生物制藥潔凈室，并通過(guò)典型的工程實(shí)例分析，對(duì)系統(tǒng)除濕、材料選擇經過、空調(diào)系統(tǒng)配合、圍護(hù)結(jié)構(gòu)以及安全等方面闡述了vhp如何借助空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行空間滅菌的應(yīng)用互動互補。該種滅菌方式可以借鑒到相類似的潔凈空間滅菌領(lǐng)域核心技術體系。
 

　　潔凈室普通的滅菌方法難以標(biāo)準(zhǔn)化，勞動(dòng)密集力度，驗(yàn)證困難新產品，并且對(duì)操作工和環(huán)境存在潛在的危險(xiǎn)。與空調(diào)系統(tǒng)結(jié)合在一起的vhp滅菌技術(shù)除了能夠克服傳統(tǒng)滅菌技術(shù)的缺點(diǎn)外持續發展，還具有如下優(yōu)點(diǎn)：好的材料兼容性更加廣闊，廣譜殺菌功效，可以再生合作，無(wú)菌保證水平更高。所以vhp如何與空調(diào)系統(tǒng)相結(jié)合進(jìn)行空間滅菌對(duì)未來(lái)的生物醫(yī)藥潔凈室規(guī)模化勇探新路、標(biāo)準(zhǔn)化空間滅菌有著重要的實(shí)際指導(dǎo)意義長遠所需。
 

　　1vhp滅菌
 

　　vhp(vaporized hydrogen peroxide)即氣化過(guò)氧化氫，近些年來(lái)關(guān)于氣態(tài)過(guò)氧化氫的滅菌效果不斷有報(bào)導(dǎo)擴大， 其主要原理是生成游離的氫氧基非常完善，用于進(jìn)攻細(xì)胞成分，包括脂類讓人糾結，蛋白質(zhì)和 dna不斷完善，并已被廣泛用于生物制藥行業(yè)的滅菌[1-2]。
 

　　vhp滅菌與傳統(tǒng)滅菌方式技術(shù)的比較已經(jīng)有[3-4]全面革新，從各種比較可知行動力，vhp滅菌方式無(wú)論從滅菌的效果、滅菌后的殘留物空間廣闊、滅菌時(shí)間、適用場(chǎng)合以及在實(shí)際滅菌過(guò)程中對(duì)作業(yè)人員的傷害性效果，相對(duì)傳統(tǒng)的滅菌方式都有其顯而易見(jiàn)的優(yōu)勢(shì)。
 

　　2vhp進(jìn)行空間滅菌的工程實(shí)施
 

　　2015年營造一處，我司承接的土耳其v項(xiàng)目在安卡拉投資設(shè)立了動(dòng)物疫苗制造車間，生產(chǎn)過(guò)程中采用對(duì)動(dòng)物疫苗有高抗性的原料線上線下。在生產(chǎn)核心區(qū)的動(dòng)物孵化保供、藥品灌裝車間及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室等潔凈間，生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)有原料有序推進、中間體進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)適應性，這就要求有、可靠的滅菌方法來(lái)進(jìn)行物料表面及對(duì)空間進(jìn)行滅菌深入開展，同時(shí)需要以zui小的操作時(shí)間來(lái)完成物料的轉(zhuǎn)移更優美。針對(duì)本項(xiàng)目的特點(diǎn)，需要在各種滅菌工藝中尋找到合適的滅菌方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。
 

　　在考慮各種綜合解決方案的過(guò)程中更為一致，針對(duì)使用方提出的幾點(diǎn)要求，一是滅菌頻率高堅定不移，這就要求盡量縮短操作周期落地生根；二是盡量采用干式滅菌法，以減少滅菌環(huán)節(jié)對(duì)潔凈室整體受控環(huán)境的影響技術的開發。
 

　　根據(jù)以往的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及對(duì)歐盟gmp的理解成效與經驗，并綜合考慮項(xiàng)目的實(shí)際運(yùn)行操作情況及遠(yuǎn)程技術(shù)溝通及遠(yuǎn)程設(shè)備材料運(yùn)輸?shù)纫幌盗星闆r，本項(xiàng)目zui終選用了固定式vhp發(fā)生器對(duì)潔凈空間系統(tǒng)進(jìn)行滅菌的方式健康發展，這樣更能適應(yīng)本項(xiàng)目的要求提供了有力支撐。
 

　　vhp進(jìn)行系統(tǒng)空間滅菌的應(yīng)用
 

　　（1）土耳其v項(xiàng)目采用固定式vhp結(jié)合空調(diào)系統(tǒng)對(duì)房間進(jìn)行空間滅菌。如圖1深刻內涵、圖2所示競爭力。
 

　　（2）vhp滅菌過(guò)程
 

　　除濕——降低空間的相對(duì)濕度，達(dá)到期望vhp滅菌所需要的濕度水平逐步改善。
 

　　保持vhp發(fā)生器設(shè)備連接到風(fēng)管系統(tǒng)的閥門(mén)關(guān)閉特點，系統(tǒng)經(jīng)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行，通過(guò)轉(zhuǎn)輪除濕功能段盡量降低濕度落實落細，使空調(diào)系統(tǒng)及房間內(nèi)的空氣達(dá)到潔凈系統(tǒng)所需的潔凈等級(jí)及溫濕度要求即可意見征詢。即vhp 滅菌在低濕(濕度<40%)狀態(tài)滅菌效果*。
 

　　調(diào)節(jié)——增加注射速率深入闡釋，減少循環(huán)時(shí)間集聚，從而快速增加h2o2濃度。
 

　　關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)閥大大提高、排風(fēng)閥新的動力，關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng)的冷熱源閥門(mén)，打開(kāi)通至房間的干空氣調(diào)節(jié)閥至全開(kāi)位置，打開(kāi)vhp管路與空調(diào)系統(tǒng)連接之閥門(mén)至全開(kāi)位置為產業發展，同時(shí)開(kāi)啟vhp發(fā)生器設備，過(guò)氧化氫加液裝置給vhp發(fā)生裝置供給液態(tài)過(guò)氧化氫，過(guò)氧化氫氣體發(fā)生裝置將液態(tài)過(guò)氧化氫轉(zhuǎn)換為氣態(tài)文化價值，然后經(jīng)過(guò)送風(fēng)支管(如圖3)促進善治、送風(fēng)風(fēng)口傳輸至各需要滅菌的潔凈空間內(nèi)，對(duì)房間單產提升、物料求索、產(chǎn)品和設(shè)備等進(jìn)行滅菌。在vhp和干燥空氣進(jìn)入密閉潔凈空間的同時(shí)多樣性，根據(jù)通入的氣體量通過(guò)自控系統(tǒng)對(duì)排風(fēng)閥門(mén)進(jìn)行調(diào)節(jié)性能穩定。此調(diào)節(jié)過(guò)程中保持整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的相對(duì)濕度大約為 50%。
 

　　生物除污染——保持一定的h2o2濃度生產創效，具有恒定的“滅菌”能力進一步提升。
 

　　使空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管、房間緊密協作、設(shè)備等空間內(nèi)保持一定的vhp濃度提供有力支撐，達(dá)到滅菌的效果。本項(xiàng)目設(shè)定607mg/m3 的濃度值。
 

　　通風(fēng)——含循環(huán)越來越重要、快速減少h2o2的濃度，達(dá)到健康優化上下、安全的目的改革創新。
 

　　滅菌結(jié)束后，關(guān)閉與空調(diào)系統(tǒng)連接的vhp管路上閥門(mén)發揮重要作用，同時(shí)開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)和排風(fēng)閥自行開發，關(guān)閉進(jìn)入房間干燥空氣的閥門(mén)，將多余的過(guò)氧化氫氣體通過(guò)催化裂解裝置分解掉取得顯著成效，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后通過(guò)排風(fēng)系統(tǒng)除掉處理方法。
 

　　固定式vhp空間滅菌在實(shí)際工程中的應(yīng)用問(wèn)題
 

　　（1）滅菌過(guò)程中濕度的問(wèn)題
 

　　由于移動(dòng)式vhp發(fā)生器一般都自帶除濕設(shè)備，可以保證滅菌過(guò)程中空間內(nèi)濕度可以控制在40%責任，此濕度下vhp滅菌效果*服務。但在土耳其v項(xiàng)目中采用的是固定式的vhp滅菌系統(tǒng)，此項(xiàng)目通過(guò)采用帶轉(zhuǎn)輪除濕的空調(diào)機(jī)組及單獨(dú)的干燥空氣系統(tǒng)相結(jié)合來(lái)盡量降低系統(tǒng)濕度持續向好。
 

　　在此項(xiàng)目中為保證房間的滅菌效果*舉行，滅菌前已將滅菌空間達(dá)到以下條件：
 

　　① 房間的溫度≥25℃組合運用，濕度≤40%的特點。
 

　「哔|量、?房間的換氣次數(shù)≥10次。
 

　≈μ嵘?、?冷熱水閥通過(guò)bms全自動(dòng)控制指導，且送排風(fēng)機(jī)變頻控制。
 

　邮帜芰?、?保證滅菌空間所有的門(mén)和開(kāi)口都是關(guān)閉狀況。
 

　鬟f、?通過(guò)改變送風(fēng)風(fēng)機(jī)和排風(fēng)風(fēng)機(jī)的頻率及轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)達(dá)到滅菌前的濕度控制充分。
 

　　（2）滅菌過(guò)程中過(guò)濾器的問(wèn)題
 

　　通常來(lái)說(shuō)，生物醫(yī)藥各潔凈室的末端都會(huì)有過(guò)濾器的發生，若vhp需要經(jīng)過(guò)過(guò)濾器融合，則會(huì)因過(guò)濾器介質(zhì)的吸收作用，使滅殺微生物的速度減慢并因zui后階段的通風(fēng)時(shí)間增加而導(dǎo)致整個(gè)滅菌周期延長(zhǎng)相結合。該項(xiàng)目系統(tǒng)中的過(guò)濾器設(shè)置在空調(diào)機(jī)組中提升，故不存在此問(wèn)題。但若實(shí)際應(yīng)用中相關性，不可避免的要把過(guò)濾器設(shè)置在風(fēng)管的末端競爭力，建議可以通過(guò)給過(guò)濾器設(shè)旁路來(lái)加快工作區(qū)的滅菌速度。當(dāng)然的必然要求，vhp對(duì)過(guò)濾器也是可以兼容的的過程中，可以選用鋁制框架、玻璃纖維介質(zhì)的過(guò)濾器狀況，確保密封所用的是硅膠範圍和領域。
 

　　（3）空間圍護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性在vhp滅菌系統(tǒng)中的應(yīng)用
 

　　在土耳其v項(xiàng)目中vhp滅菌的潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用50mm厚夾芯金屬隔墻系列彩鋼板。vhp滅菌過(guò)程中的潔凈室密封問(wèn)題也是施工控制的重點(diǎn)難點(diǎn)之一業務。此項(xiàng)目圍護(hù)結(jié)構(gòu)施工順序按先做頂板再安裝墻板順序執(zhí)行，這樣做更有利于頂板與墻板之間的密封。所有縫隙均用瓷白色中性膠密封完善好，雙面打密封膠促進進步。不能雙面打密封膠的板縫，如靠土建墻板同期，包柱墻板新趨勢，夾道墻板等按正壓端密封原則進(jìn)行，安裝時(shí)應(yīng)在板縫內(nèi)預(yù)先注入密封膠行動力，采用槽內(nèi)四點(diǎn)打膠結構、或?qū)谴蚰z法將連接配件與板材之間縫隙填密實(shí)，確保無(wú)泄露落到實處。
 

　　（4）充氣密封門(mén)在vhp滅菌系統(tǒng)中的應(yīng)用
 

　　充氣式氣密門(mén)主要應(yīng)用于使用vhp滅菌空間的進(jìn)效果、出口緩沖區(qū)。在潔凈室內(nèi)，由彩鋼板維護(hù)搭建的房間通常視為密閉的服務水平，只有在人員及物料進(jìn)線上線下、出品的門(mén)需采用密封性可靠的充氣密封門(mén)做為氣閘室的門(mén)，以保證滅菌過(guò)程中能力建設，滅菌環(huán)境與外部環(huán)境隔離知識和技能。
 

　　充氣密封門(mén)主要有三大塊功能模塊，一是門(mén)體充氣密封結(jié)構(gòu)醒悟，二是互鎖控制系統(tǒng)進行部署，三是潔凈壓縮空氣充放管路系統(tǒng)。充氣式氣密門(mén)主要由門(mén)框新模式、門(mén)板重要作用、充氣密封膠條、充放氣控制系統(tǒng)及與相關(guān)部件的邏輯控制系統(tǒng)組成應用情況，其中充氣密封條鑲嵌在門(mén)板骨架的凹槽內(nèi)很重要。 門(mén)框與門(mén)板的四角為r>150mm的圓弧角，門(mén)板為三明治結(jié)構(gòu)也逐步提升，中間為保溫保護好、隔熱材料，兩側(cè)面板通過(guò)壓合制板技術(shù)與骨架牢固結(jié)合講理論。門(mén)框與門(mén)板的材質(zhì)為304不銹鋼有望。如圖4所示。
 

　　充氣式氣密門(mén)的工作原理為：門(mén)開(kāi)啟時(shí)解決問題，充氣膨脹密封條放氣收縮在凹槽內(nèi)服務效率；門(mén)關(guān)閉時(shí)，充氣密封條充氣膨脹導向作用，以使門(mén)和門(mén)框之間形成緊密封閉蓬勃發展，同時(shí)門(mén)被電磁鎖鎖住。充氣密封門(mén)的關(guān)鍵驗(yàn)證點(diǎn)為氣密的可靠性及控制邏輯的安全性重要意義。這一點(diǎn)在土耳其v項(xiàng)目的執(zhí)行過(guò)程中得到充分的驗(yàn)證問題。出廠的每一扇門(mén)在裝貨前客戶都來(lái)工廠進(jìn)行fat，并確保逐一通過(guò)泄露性測(cè)試后方可發(fā)貨組成部分。vhp滅菌技術(shù)及充氣密封門(mén)技術(shù)在vhp應(yīng)用領(lǐng)域密不可分深入闡釋。
 

　　（5）vhp滅菌整合空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)用
 

　　① 管路系統(tǒng)
 

　　? vhp管道：使用cpvc材質(zhì)
 

　　? 風(fēng)系統(tǒng)管路：風(fēng)管采用鍍鋅鋼板制作是可接受的，土耳其v項(xiàng)目的風(fēng)管用的是鍍鋅層厚度為180 g的鍍鋅鋼板制作而成高效化，在后期的調(diào)試驗(yàn)證使用中未出現(xiàn)問(wèn)題大大提高；管路中的濕度探頭不采用銅線圈形式。
 

　　② 圍護(hù)結(jié)構(gòu)
 

　　在使用vhp滅菌的房間采用的是氟碳涂層的彩鋼板完成的事情，非vhp滅菌區(qū)域使用常規(guī)的pe涂層彩鋼板調整推進。需要使用vhp進(jìn)行滅菌的潔凈室的門(mén)采用密胺樹(shù)脂門(mén)為產業發展，每個(gè)獨(dú)立的滅菌空間與其他系統(tǒng)相連的門(mén)均使用氣密門(mén)。不論使用的是何種建筑材料發展契機，在滅菌期間房間必須很好的密封以防止工作暴露于相鄰的工作區(qū)穩定。
 

　　結(jié)束語(yǔ)
 

　　通過(guò)以上vhp進(jìn)行空間滅菌技術(shù)在項(xiàng)目上的應(yīng)用的探討，可見(jiàn)vhp滅菌技術(shù)可以像臭氧消毒方式一樣與空調(diào)系統(tǒng)相結(jié)合使用齊全，但是需要格外關(guān)注過(guò)程中的系統(tǒng)濕度廣泛關註、密閉性，并注意相關(guān)材料的選擇建強保護。vhp滅菌的整個(gè)過(guò)程是可驗(yàn)證的服務好，具有重復(fù)性，并且對(duì)于常規(guī)的生物制藥潔凈室流動性、生產(chǎn)工藝設(shè)備及用于記錄監(jiān)測(cè)的電子產(chǎn)品都是兼容的，這種滅菌過(guò)程是迅速的[5]生產效率。因此本文提出的vhp技術(shù)借助空調(diào)系統(tǒng)相結(jié)合進(jìn)行滅菌的方式可以借鑒到相類似的潔凈空間滅菌領(lǐng)域反應能力。