生物潔凈室如何進行動態(tài)監(jiān)測

潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，對空氣潔凈度、溫度效率、濕度、壓差的特性、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行控制的密閉性較好的空間像一棵樹。分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室全過程，生物潔凈室關注的是空氣中懸浮粒子和浮游jun數(shù)量更加廣闊，需要對其進行嚴格管控系統性，特別是無jun制藥的潔凈室，需要進行實時動態(tài)監(jiān)測，配備實時粒子計數(shù)器和浮游jun采樣儀損耗。那么勇探新路，動態(tài)監(jiān)測需要檢測哪些項目，對應的標準又是怎樣的呢開展面對面？

1供給、實施動態(tài)監(jiān)測的意義和作用

在A/B 級潔凈區(qū)中，實施動態(tài)監(jiān)測是為人員行為評價便利性、產品放行提供必要的依據(jù)拓展應用，以便及時發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，并及時采取有效的措施解決問題實事求是，以防不良影響進一步擴大自動化方案，同時，也為空氣平衡結構、人員行為和房間消du方法的進一步改進提供了依據(jù)空間廣闊。

2、動態(tài)監(jiān)控項目和標準

2.1 監(jiān)測的項目

在生產操作前效果，要檢查、控制好區(qū)域內的溫度、濕度和壓差服務水平；在生產過程中線上線下，要監(jiān)測沉降jun、浮游jun能力建設、懸浮粒子和風速等情況知識和技能；在關鍵操作完成后，要監(jiān)測設施醒悟、設備的表面和人員衛(wèi)生狀況進行部署。同時，在生產開始前后新模式，都要檢測隔離操作手套重要作用。

2.2 溫度、濕度監(jiān)測

例如各方面，中溫型微生物在25～30 ℃生長適宜堅定不移；濕生型微生物在濕度為70%～90%的環(huán)境下生長、繁殖比較旺盛今年，因此空間廣闊，一般需要避開此溫度合作關系、濕度范圍真諦所在。同時，溫度結構不合理、濕度過高或過低提供深度撮合服務，對人體的舒適度深刻內涵、人員的工作情緒等都有很大的影響，進而還會嚴重影響A/B 級區(qū)人員的操作行為最為突出，無法有效確保產品的安全性逐步改善。一般情況下，無jun制劑生存環(huán)境的溫度應控制在18～24 ℃、濕度應控制在45%～65%落實落細。

2.3 相對壓差監(jiān)測

不同潔凈度等級的潔凈區(qū)之間和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應大于10Pa，應裝有指示壓差的裝置組成部分；容易產生粉塵的生產區(qū)域應與相鄰的室（區(qū)）保持相對負壓深入闡釋；相同潔凈度級別的不同功能區(qū)（操作間）之間，應保持適當?shù)膲翰钐荻雀咝Щ?。目前大大提高，常用的壓差表量程?/span>0～60Pa之間，負壓的壓差表量程一般選擇在-30～30Pa之間完成的事情，所以調整推進，在日常生產過程中，應對儀器研究成果、儀表本身的校驗或校正情況加強監(jiān)督和管理發展契機，因為壓差可以增加異常報jing的情況。但是兩個角度入手，為了避免正常操作（比如開門）造成的報jing關註點，可以適當增加報jing延時裝置，具體的延時時間可以根據(jù)不同人員的開門進入當下、進入或物料轉運建強保護、關門所需時間驗證得出。

2.4 粒子和微生物監(jiān)測潔凈區(qū)的設計

須符合相應的潔凈度要求積極影響，達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準方法，同時，該區(qū)還應當動態(tài)監(jiān)測微生物（浮游jun進一步提升、沉降jun進行探討、表面微生物）的情況。

微生物主要包括病du提供有力支撐、立克次體管理、細jun、jun類和原生蟲類等越來越重要，與潔凈室有關的主要是細jun和jun類切實把製度。細jun不能單獨生存，因此可以通過空調的初效改革創新、中效最新、（亞）高效過濾阻隔塵埃粒子發揮重要作用，同時也能完成對細jun的阻隔。對無jun區(qū)來說模樣，微生物檢測更重要取得顯著成效，但是直接檢測的周期長。所以數據顯示，可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況責任。這兩方面的檢測可以為無jun生產過程環(huán)境的破壞度和衛(wèi)生狀況作評估，為產品的放行提供數(shù)據(jù)支持實現。

3增多、動態(tài)監(jiān)測的方法和注意點

3.1 懸浮粒子

目前，懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計數(shù)法兩種，而用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器和激光粒子計數(shù)器估算。綜合實際情況，建議在A 級區(qū)內采用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)檢測空氣懸浮粒子達到。在線監(jiān)測系統(tǒng)可以實時反饋監(jiān)測信息深入各系統，以便監(jiān)控人員及時提出解決其中存在問題的方法。比如的可能性，提醒操作人員減緩動作幅度進一步推進，為環(huán)境清潔、消du系列、停機等待等生產過程控制提供依據(jù)傳遞。與此同時，還要為空調過濾器的日常檢查過程、維護建立一套完善的操作的發生、檢測、更換程序進一步完善。只有這樣做相結合，才能有效地控制其中存在的風險。

3.2 浮游菌

經(jīng)常使用撞擊法中的狹縫式采樣器監(jiān)測浮游菌采樣器影響，通過多孔蓋抽取空氣相關性，而氣流中的微生物則撞擊附著在標準培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。通常情況下製高點項目，在測定浮游菌時的必然要求，每個采樣點的取樣量不得少于1m3，而在生產過程中物聯與互聯，可以設定采樣器狀況，利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產全過程要求。另外，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式認為、表面真空取樣運行好、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式紮實。

3.3 沉降菌

沉降jun是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子同期，并將其培養(yǎng)、繁殖后加以計數(shù)所得可能性更大。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動小的地方鍛造。具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后使命責任，打開外蓋并倒扣放置共謀發展，使培養(yǎng)基表面暴露出來。在靜態(tài)監(jiān)測時持續創新，培養(yǎng)皿應放置不少于30min 后再將外蓋蓋上收集創造；在動態(tài)監(jiān)測時，暴露時間應根據(jù)沉降碟本身和環(huán)境兩方面因素驗證所得分析，單個沉降碟的暴露時間可以少于4h保供，但是，不得超過4h知識和技能。在同一位置技術創新，可以使用多個沉降碟連續(xù)監(jiān)測并累積計數(shù)，然后收集進行部署，酵母jun和霉jun通常在20～25 ℃的條件下培養(yǎng)5～7d后計數(shù)生產體系，而需氧jun通常在30～35 ℃的條件下培養(yǎng)48～72h 后計數(shù)。沉降碟以其價廉重要作用、輕便去突破、對空氣環(huán)境破壞較小等優(yōu)點被廣泛應用于潔凈區(qū)環(huán)境檢測中。但是提供了遵循，在使用沉降碟時，應先確認沉降碟的暴露時間（記下平皿打開和結束的時間），以使暴露后的培養(yǎng)基不會因失水等原因而影響微生物的正常生長利用好。目前參與水平，好多廠家的培養(yǎng)皿是本廠自配的，密封性沒有購買的培養(yǎng)皿強有望，在生產過程中智能設備，轉運會對培養(yǎng)皿本身造成污染，使所得的結果出現(xiàn)假陽性。所以不要畏懼，建議在生產過程中導向作用，應使用培養(yǎng)皿本身的空白對照或購買密封性好的培養(yǎng)皿，以提高檢測結果的可信度作用。

3.4 物體表面微生物測試

物體表面微生物測試可以確定物體（包括工作服）表面微生物的污染程度重要意義。一般情況下，可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)應用的選擇、直接接觸法取樣和表面沖洗法3種方法效率，而利用直接接觸法時，所用的接觸碟要放置至室溫后使用逐漸顯現。

3.4.1 棉簽擦拭表面取樣方法

棉簽擦拭表面取樣方法的取樣面積一般為25cm2十大行動，人體表面擦拭至少應包括雙手手指印、頭著力增加、口罩體系、肩部、前臂為產業發展、手腕和腿等應用前景。棉簽間接取樣適用于不規(guī)則表面，取樣時可以使用，手握住拭子柄兩個角度入手，以30°角與取樣表面接觸，采用S 型或Z 型緩慢并旋轉棉簽充分擦拭廣泛認同。如果拭子頭為藻酸鈣材料進入當下，則要用稀鹽酸溶液作為稀釋劑（比如質量分數(shù)為1%的檸檬酸鈉溶液），這樣才能讓拭子頭*溶解服務好。

3.4.2 直接接觸法

直接接觸法是將接觸碟直接接觸需采樣的物體表面首次，接觸時間一般在10s左右，培養(yǎng)后便會長出jun落效高化。因為該方法容易操作而且可以定量生產效率，所以被廣泛使用。但是部署安排，這個測試只適用于平整光滑的表面競爭激烈，通常在灌封或灌裝后清場前取樣。取樣后效果，需用蘸有質量分數(shù)為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面學習，以除去殘留。將取樣后并做好標記的接觸碟置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)改善，培養(yǎng)箱的參數(shù)一般設定在30～35 ℃，培養(yǎng)72h后計數(shù)。

3.4.3 表面沖洗法

表面沖洗法適用于監(jiān)測大面積區(qū)域內表面的微生物含jun量，包括設備軌道空白區、儲水罐等貢獻法治。用定量的無jun水沖洗表面，收集淋洗水應用優勢，用膜過濾法計算微生物的數(shù)量相對較高。

3.5 風速測試檢測

生產過程中A 級區(qū)的風速，使生產環(huán)境的風速符合指導值（0.36～0.54 m/s）分享，同時，還可以判斷層流是否開啟便利性、是否正常運行開展研究、是否被堵或泄漏，使生產環(huán)境達到要求估算。目前活動上，由于安裝的隔離器密閉性良好，所以深入各系統，經(jīng)過相應的驗證大型，也可以適當?shù)亟档蛯恿黠L速。部分文獻指出進一步推進，A 級區(qū)可以選擇正壓無jun紊流的流型不可缺少，不一定都要選擇層流流型。

3.6 隔離操作器手套的檢測

目前明確相關要求，檢測手套時一般采用完整性檢測服務為一體，對其內部施加一定的壓力，在規(guī)定時間內特點，壓力降低值在可接受范圍內即視為合格相互配合。另外，還可以在每個班次生產前后品質，增加手套目檢程序等積極回應。檢測周期要根據(jù)產品的特點、設備和班次安排等因素驗證得出深化涉外。

4全會精神、日常監(jiān)控取樣點和取樣頻次

由于關鍵點的位置作為取樣點并不一定適用，所以又進了一步，須考慮環(huán)境監(jiān)測會不會加大產品污染風險的概率相對簡便。比如懸浮粒子的取樣點，一般布置在距離地面0.8～1.5m 的位置更默契了，盡量避免在回風口附近取樣特性，而且測試人員應站在取樣口的下風側等。潔凈區(qū)監(jiān)測中的取樣點和取樣量可以比潔凈區(qū)級別確認時的取樣點和取樣量少，通過驗證確定取樣點共創輝煌，且其要通過風險分析研究和監(jiān)測結果分析（至少要有6 個月以上的運行數(shù)據(jù)作為分析的基礎）培訓。監(jiān)測頻次問題也是一個值得深思的課題，監(jiān)測頻次不夠使用，就不能很好地反映其中存在的問題——監(jiān)測頻次過多，不利于資源優(yōu)化。因此新趨勢，監(jiān)測頻次的確定一般使用風險數(shù)值分布（RNR）可能性更大，即風險發(fā)生的嚴重性（SEV）與風險發(fā)生的可能性（OCC）的乘積。根據(jù)風險數(shù)值的大小確定不同的監(jiān)測頻率新體系，同時使命責任，也要建立切實可行的措施降低其中的風險。

5搖籃、一般超標處理方法和報告打印

在日常監(jiān)測過程中持續創新，如果監(jiān)測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差時，其數(shù)據(jù)就會高于設定的限度使用，所以分析，須通過CAPA（預防和糾正措施）調查發(fā)生了什么，如何防止該問題再次發(fā)生不難發現，而偏差及其后續(xù)措施都必須有相應的記錄合規意識。所以，要從人推動、機合理需求、料、法基本情況、環(huán)先進水平、測六個方面分析問題，運用風險評估工具排查風險點充分發揮，找出要因共享，制訂切實可行的措施來解決問題，同時全面展示，還可以做必要的培訓姿勢、考核和評估工作，以便從根本上解決問題服務。在日常監(jiān)測過程中重要平臺，每一批報告都要打印出，并附入相應批的生產記錄中選擇適用。生產時間一般可以分為準備生動、自凈提單產、生產和清場4個階段，但是綠色化，報告打印的時間要包括環(huán)境的自凈時間和生產時間設計，并要備注解釋監(jiān)測超常和超標結果，從而使產品生產情況的可追溯性問題。

6應用的選擇、結論

隨著藥品監(jiān)管力度的加大，市場要求的增強，藥品生產企業(yè)必需嚴控生產全過程逐漸顯現，尤其是無jun藥品的生產全過程。自動化技術的應用重要性，使藥品生產線無人化操作逐步成為可能著力增加；無jun隔離器的使用，讓關鍵工序無人操作成為了可能緊密相關。但目前國內隔離操作器的使用還存在一些缺陷大幅增加，比如平臺建設，在線監(jiān)測培養(yǎng)皿放入和取出的過程重要組成部分，手套在線更換執(zhí)行困難，系統(tǒng)存在泄漏時先進技術，應急處理措施缺失等傳承。針對這些問題，需要進行更為系統(tǒng)的研究合作。同時具有重要意義，應用動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)可以實時提供數(shù)據(jù)、報警信息，方便及時控制生產過程勃勃生機，采取有效的手段解決生產過程中存在的問題。另外宣講手段，應用在線監(jiān)測系統(tǒng)多種，可以減少對生產環(huán)境造成的污染，保證產品的質量