沉降菌和浮游菌采樣器，我該選哪個(gè)

沉降菌和浮游菌監(jiān)測(cè)作為潔凈環(huán)境（特別是藥企）日常生產(chǎn)過(guò)程中微生物監(jiān)測(cè)的兩種方式體系流動性，一直在被大家廣泛使用。

那它們究竟有什么區(qū)別呢深度？讓我們一起來(lái)了解吧助力各行！

GMP(2010)潔凈室(區(qū))微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求

GMP對(duì)于制藥行業(yè)內(nèi)測(cè)試方法需要參照ISO的測(cè)試方法，而ISO14698-1微生物污染控制法規(guī)提到微生物監(jiān)測(cè)需要評(píng)估收集效率帶來全新智能，高收集效率的采樣方法和采樣設(shè)備可以得到更有代表性的數(shù)據(jù)互動互補。對(duì)于生物負(fù)載環(huán)境低的環(huán)境，如A持續創新、B級(jí)環(huán)境創造，應(yīng)當(dāng)更多地采用主動(dòng)采樣的浮游菌采樣器，而不是被動(dòng)采樣的沉降菌方法分析。ISO14698-1 附錄中對(duì)于微生物采樣器的收集效率提出了進(jìn)行收集效率評(píng)估的指導(dǎo)意見(jiàn)。

現(xiàn)行2003版的ISO14698對(duì)于收集效率分為物理收集效率和生物收集效率，其中物理收集效率更在意的是采樣方法是否有能力收集到空氣的攜菌粒子合規意識，而生物收集效率更在意的是采樣器或者采樣方法是否能在收集到的同時(shí)保證該攜菌粒子的存活率聽得懂。

廠(chǎng)家有義務(wù)和有責(zé)任提供基于以上兩種收集效率的驗(yàn)證文件。如果廠(chǎng)家無(wú)法提供協調機製，制藥企業(yè)需要開(kāi)發(fā)相關(guān)的方法驗(yàn)證證明其使用方法的收集效率設備製造。通常認(rèn)為，以上兩種收集效率要達(dá)到一定的靈敏度以上方可使用高質量發展。

沉降菌的采樣效率

解決了上述微生物采樣器的采樣效率驗(yàn)證資源配置，我們又回到了沉降菌的采樣效率評(píng)估。這是業(yè)內(nèi)的痛點(diǎn)攻堅克難，因?yàn)槲覀兌贾莱两稻牟蓸臃椒▽儆诒粍?dòng)采樣方式機遇與挑戰，回收率相當(dāng)?shù)停瑹o(wú)法進(jìn)行方法驗(yàn)證相關∪〉妹黠@成效；诘匦囊Φ淖匀槐粍?dòng)采樣方式，能夠得到12微米粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣平皿上的收集效率為0.106CFU/h影響力範圍，沉降到14cm的采樣平皿上的收集效率為0.256CFU/h大力發展。對(duì)于1微米粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣器皿上的收集效率為0.008CFU/h 。如果區(qū)最大濃度限度為1CFU/m³, 那么一個(gè)9cm平皿需要暴露于區(qū)采樣1250小時(shí)（相當(dāng)于52天）雙向互動，才能在低生物污染負(fù)載環(huán)境檢測(cè)到一個(gè)有意義的數(shù)據(jù)（一個(gè)CFU）集成技術。

科學(xué)家得到結(jié)論：沉降菌“是一種太不靈敏的采樣方法”，以及“沉降菌更好的反映了攜菌粒子的沉積效果生產效率，僅在較大平皿采樣（如14cm）或者多個(gè)采樣平皿采集時(shí)靈敏些”設計。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)主動(dòng)采樣方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被動(dòng)采集的沉降菌方法的效率高2250倍至關重要。對(duì)于區(qū)層流環(huán)境的微生物采樣主動性，建議采用更加靈敏的采樣方法。沉降菌等采樣方法對(duì)于相對(duì)微生物負(fù)載量較高的非無(wú)菌工藝的C改進措施，D級(jí)環(huán)境範圍，可以作為一個(gè)微生物采樣的補(bǔ)充，配合浮游菌采樣方法可以一起使用重要性。對(duì)于A著力增加，B級(jí)環(huán)境，浮游菌采樣方法作為更高效的采樣方法更適合系統穩定性。

日常監(jiān)測(cè)中的風(fēng)險(xiǎn)

在我們平常的工作中背景下，往往會(huì)面臨兩難的局面多種場景。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)于微生物和風(fēng)險(xiǎn)的要求重視程度達(dá)到的高度；但他們又認(rèn)為采用不恰當(dāng)?shù)牟蓸臃椒〞?huì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境帶來(lái)負(fù)面影響開展試點。之前集中展示，很多企業(yè)由于無(wú)法找到一個(gè)合適的微生物方法，擔(dān)心浮游菌采樣方法的平皿頻繁更換會(huì)對(duì)制藥環(huán)境帶來(lái)污染規劃，因此決定不進(jìn)行主動(dòng)微生物（浮游菌）監(jiān)測(cè)建設。

隨著現(xiàn)代制藥工業(yè)發(fā)展，我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到了需要提升我們對(duì)于微生物采樣方法的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別發展。沉降菌方法可能會(huì)對(duì)于環(huán)境造成污染，我們知道沉降菌表面有大量的營(yíng)養(yǎng)水分，在10微米至20微米之間推進一步，當(dāng)沉降菌暴露在關(guān)鍵生產(chǎn)的環(huán)境中探索創新，這些營(yíng)養(yǎng)水分很可能會(huì)被吹到無(wú)菌表面，藥瓶容器內(nèi)帶動擴大，藥液當(dāng)中極致用戶體驗，造成污染和交叉污染。浮游菌采樣由于培養(yǎng)基比較容易干燥積極拓展新的領域，現(xiàn)代的采樣流速設(shè)計(jì)為低流速采樣充分發揮，可以盡量的延長(zhǎng)浮游菌采樣的覆蓋生產(chǎn)的時(shí)間，無(wú)需頻繁進(jìn)行平皿更換應用。通常會(huì)考慮到層流環(huán)境的氣流保護(hù)的目的解決方案，我們對(duì)浮游菌采樣也要進(jìn)行等動(dòng)力采樣設(shè)計(jì)，確保采樣器上方的空氣呈現(xiàn)等速采樣成就，不會(huì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)造成污染初步建立。傳統(tǒng)方法把采樣器放入由于采樣器內(nèi)部的線(xiàn)路板電氣部件無(wú)法進(jìn)行*的滅菌，通常企業(yè)采樣VHP或者酒精消毒采樣器表面相對開放，無(wú)法到達(dá)*的滅菌的效果重要方式。

WHO無(wú)菌工藝控制要求中建議制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用分體式的微生物采樣方法，即把采樣頭和采樣器進(jìn)行分離信息化，采樣頭放入并可提前進(jìn)行高溫或者化學(xué)滅菌發展需要，而采樣器放在B級(jí)背景環(huán)境進(jìn)行操作。這樣可以規(guī)避采樣器無(wú)法*滅菌對(duì)于區(qū)的影響全方位。

現(xiàn)在的浮游菌采樣器的內(nèi)置軟件可設(shè)置對(duì)所有的采樣過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控信息，并生成不可更改的監(jiān)測(cè)記錄，方便進(jìn)行追蹤管理。而沉降菌的采樣更依賴(lài)于紙質(zhì)記錄管理廣泛關註，流轉(zhuǎn)中的管理風(fēng)險(xiǎn)較大。

結(jié)論

綜上而述，經(jīng)過(guò)效率驗(yàn)證的浮游菌采樣方法對(duì)比沉降菌采樣方法的收集效率更為高效顯示，適合用于關(guān)鍵的善於監督，生物負(fù)載低的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境。沉降菌采樣方法可作為一種生產(chǎn)過(guò)程中浮游菌采樣的補(bǔ)充方法豐富內涵，可用于相對(duì)不關(guān)鍵數據，生物負(fù)載高的非無(wú)菌環(huán)境，使用時(shí)需要避免放置位置不當(dāng)或者操作錯(cuò)誤而造成的污染風(fēng)險(xiǎn)深入實施。

無(wú)論采用何種方法，都應(yīng)當(dāng)基于生產(chǎn)工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定位置不同需求，采樣頻率業務指導，采樣覆蓋時(shí)間以及采樣流速等。沉降菌和浮游菌作為制藥生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)測(cè)方法發展空間，我們應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)選擇和考慮采用哪一種方法撛煨?，F(xiàn)代的無(wú)菌制藥控制對(duì)于關(guān)鍵區(qū)微生物采樣更傾向于主動(dòng)采樣方式（浮游菌），而不是低靈敏度的被動(dòng)采樣方法（沉降菌）就此掀開，需要重視采樣方法對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的影響能力，提高無(wú)菌工藝控制水平和基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)方法。