高效過濾器檢漏流程和周期

 1、高效過濾器檢漏流程

1.1在待測HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠

對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻服務，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入全過程，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入系統性，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)）合作。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度損耗，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可勇探新路。對(duì)于層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA形式，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入擴大。

1.2氣溶膠光度計(jì)初始化、設(shè)定100%傳遞、0％參比標(biāo)準(zhǔn)值 按照氣溶膠光度計(jì)操作要求進(jìn)行初始化讓人糾結、設(shè)定報(bào)警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連發揮效力，測量上游氣溶膠的濃度全面革新。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達(dá)到10~20ug/mL穩定發展。

1.3掃描檢漏

卸下HEPA的散流板方便，對(duì)整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間更好、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描幅度。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s效高性。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行創新的技術，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中更合理，若有報(bào)警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%）有序推進，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢顯著。檢查一個(gè)過濾器約為5min 左右深入開展，在測試的過程中，應(yīng)經(jīng)常確認(rèn)上游氣溶膠的濃度需求，注意在檢測過程中應(yīng)帶防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩。

2、結(jié)果判定及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%各方面。若HEPA在檢測過程中堅定不移， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%落地生根，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%技術的開發，則判為不合格成效與經驗，并將該點(diǎn)標(biāo)記出來，需修補(bǔ)或更換健康發展。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)提供了有力支撐，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%堅實基礎，否則必須更換積極。

3、高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏前景，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次經驗。ISO14644 對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時(shí)間間隔為24個(gè)月長效機製。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行意見征詢。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格深入闡釋、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)集聚，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA確定性。