負(fù)壓稱量罩充分體現(xiàn)了新版GMP的客觀規(guī)定和要求

　　新版GMP第五十二條：制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量罩進(jìn)行。一般來講表現，制劑車間的稱量工序都在單獨(dú)的稱量罩內(nèi)進(jìn)行堅實基礎，考慮粉塵問題，稱量罩一般為直排大數據！這種情況下已達(dá)到五十二條要求前景，但很多企業(yè)還是單獨(dú)購買負(fù)壓稱量罩，那么到底是不是多事呢?其實(shí)，企業(yè)單獨(dú)購買負(fù)壓稱量罩是有必要的長效機製，如果只是零散稱點(diǎn)物料，沒必要把整個(gè)稱量罩的負(fù)壓系統(tǒng)打開重要部署，稱量罩就夠用了等地，另外，如果有些物料容易結(jié)塊高效化，需要過篩預(yù)處理大大提高，負(fù)壓稱量罩的作用就體現(xiàn)出來了，另外負(fù)壓稱量罩還可除去稱量人員身上的粉塵完成的事情。

　　新版GMP的第五十三條指出：產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣調整推進、稱量、混合研究成果、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施發展契機，防止粉塵擴(kuò)散，以避免交叉污染和便于清潔機製性梗阻。 歐盟GMP指南要求：起始物料的稱量通常需要在一個(gè)隔離并根據(jù)用途設(shè)計(jì)的稱量罩中進(jìn)行齊全。中國藥品GMP指南認(rèn)為：稱量過程中也會(huì)產(chǎn)生較大粉塵，應(yīng)該大限度地避免污染改造層面、交叉污染機製。建議在一個(gè)配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作，從對(duì)原輔料稱量的要求可以看出大面積，原輔料稱量需達(dá)到：

　　(1)有專門的稱量罩發力；

　　(2)有保持相對(duì)負(fù)壓或?qū)ｉT隔離的措施；

　　(3)有除塵系統(tǒng)

　　生產(chǎn)過程中負(fù)壓稱量罩不是聯(lián)動(dòng)的集成應用，在潔凈車間總的空調(diào)系統(tǒng)里越來越重要的位置，潔凈車間空調(diào)是潔凈車間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證。而以負(fù)壓稱量罩是單獨(dú)的迎來新的篇章，在稱量過程中有從上到下的垂直單向氣流解決方案，從上到下的帶走粉塵，防止交叉污染共同學習，是獨(dú)立的輔助措施製度保障，也可以認(rèn)為是獨(dú)立的除塵裝置。