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帶你全面認(rèn)識(shí)GMP中的URS

更新時(shí)間:2022-12-08點(diǎn)擊次數(shù):2172

 

 

 

 

 

在整個(gè)GMP相關(guān)的廠房設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)過(guò)程中搶抓機遇,URS是一份必要的文件,是后期流程參考和符合的依據(jù)組合運用。

 

今天主要帶你全面了解URS達到,了解它的重要性以及編寫(xiě)過(guò)程中的注意事項(xiàng)生產體系。希望可以讓你在準(zhǔn)備URS的過(guò)程中深入交流,提升工作效率真諦所在,減少風(fēng)險(xiǎn)。

 

URS的定義

 

URS的全稱(chēng)是User Requirement Specification(用戶(hù)需求說(shuō)明)逐漸顯現。

 

EU GMP Annex 15中指出十大行動,設(shè)備、設(shè)施著力增加、公用設(shè)施或系統(tǒng)的要求應(yīng)在URS/或功能規(guī)范中定義體系。在此階段還需要建立質(zhì)量的基本要素,并將所有GMP風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平背景下。所以多種場景,URS應(yīng)該是整個(gè)驗(yàn)證生命周期中的參考點(diǎn)。

在中國(guó)GMP附錄“確認(rèn)與驗(yàn)證”中指出開展試點,URS是使用方對(duì)廠房先進技術、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望貢獻力量。

從上述的主流法規(guī)中我們可以看出合作,URS是用戶(hù)對(duì)廠房、設(shè)施前景、設(shè)備或其他系統(tǒng)的需求和期望,后期的活動(dòng)將會(huì)圍繞URS來(lái)開(kāi)展。因此進一步,URS之所以這么重要宣講手段,也是因?yàn)樗梢詾楹罄m(xù)GMP活動(dòng)打下良好的基礎(chǔ),可以有效快速地推進(jìn)整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)展發行速度。

 

URS的重要性

 

URS是后期的驗(yàn)證與確認(rèn)等的起征點(diǎn)極致用戶體驗,所有驗(yàn)證與確認(rèn)最終都要體現(xiàn)于URS。它是在編寫(xiě)基礎(chǔ)設(shè)計(jì)積極拓展新的領域、概念設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)充分發揮、做設(shè)備和系統(tǒng)的IQOQ方案和執(zhí)行應用、設(shè)備調(diào)試的依據(jù)和基礎(chǔ)解決方案。如果我們前期定好URS,不僅可以使內(nèi)部為了了解統(tǒng)一需求而進(jìn)行充分的溝通成就,還有助于企業(yè)更加清晰空白區、準(zhǔn)確的知道自己的需求,并為后期各方(實(shí)施者密度增加、設(shè)計(jì)者和供應(yīng)商等)的執(zhí)行提供更加明確的指引應用優勢。

 

URS的制定階段

 

URS一般分成2種,即P-URS(項(xiàng)目URS)和System URS(系統(tǒng)URS即設(shè)備的URS)信息化。而這2URS的制定階段有所不同:

 

項(xiàng)目URS的制定階段:一般是在項(xiàng)目概念設(shè)計(jì)(CD)到基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段(BD)期間建立并更新發展需要;系統(tǒng)URS的制定階段:則是在項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計(jì)時(shí)(或者在此之前)進(jìn)行編制現場。

往往凡是直接影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的、具有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較高的開展研究、主要的或關(guān)鍵的項(xiàng)目、設(shè)施信息化、設(shè)備力量、系統(tǒng),都應(yīng)該制定并編寫(xiě)URS。

 

 GMP活動(dòng)的整個(gè)過(guò)程

 

如何編寫(xiě)URS

 

作為滬凈的服務(wù)之一方式之一,在項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中,我們又是如何編寫(xiě)URS文件的呢深刻認識?

 

第一首要任務,確定URS文件需要涵蓋的內(nèi)容

 

我們一般根據(jù)客戶(hù)的需求做定制化的URS文件,一般涵蓋以下內(nèi)容:

 

① 確定適用范圍:比如寫(xiě)明哪些房間新型儲能、系統(tǒng)適用本URS文件

 

② 明確使用目的:描述本URS文件是為哪個(gè)產(chǎn)品深入實施、系統(tǒng)而制定;并詳細(xì)寫(xiě)明需要符合哪些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

 

③ 系統(tǒng)描述:主要描述相關(guān)的車(chē)間布局不同需求,應(yīng)注意的事項(xiàng)業務指導,并描述相關(guān)產(chǎn)品在此系統(tǒng)的生產(chǎn)流程

 

④ 人員職責(zé):相關(guān)人員職責(zé)的介紹

 

⑤ 用戶(hù)基本需求:主要描述用戶(hù)對(duì)該車(chē)間、系統(tǒng)的基本要求發展空間、功能/工藝要求創造性、環(huán)境/衛(wèi)生及安全要求、相關(guān)GEP/GMP文件的要求就此掀開、備品/備件的要求等

 

⑥ 參考文件:包括參考的法規(guī)指南和相關(guān)的文件圖紙

 

第二能力,編寫(xiě)過(guò)程中的注意要點(diǎn)

 

1. URS文件的起草、審核總之、批準(zhǔn)長足發展、生效需依據(jù)公司相關(guān)文件的規(guī)定執(zhí)行

 

2. URS必須闡明企業(yè)的真實(shí)需求和最終目的要求

 

3. URS需要符合相關(guān)的GMP法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的具體要求

 

4. 參考文獻(xiàn)應(yīng)具體到某文獻(xiàn)的章節(jié)

 

5. URS需要相關(guān)技術(shù)人員拓展基地、相關(guān)部門(mén)特性、QA部門(mén)參與審核

 

6. URS需要明確、清楚地寫(xiě)明:企業(yè)需要的這個(gè)對(duì)象有哪些特性與功能流程、要完成哪些用途共創輝煌、要把什么樣的東西變成什么樣的東西、這個(gè)事項(xiàng)需要有哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求

 

7. 各項(xiàng)性能參數(shù)要準(zhǔn)確等特點,但要注意避免過(guò)細(xì)的工程細(xì)節(jié)要求使用。

 

8. 各項(xiàng)要求要完整

 

9. 提出的需求應(yīng)該切合實(shí)際

 

URS的編寫(xiě),盡量集中在GMP相關(guān)要求不合理波動,如必須將所有方面要求涵蓋建言直達,可以考慮分類(lèi)大幅拓展,如:EHS相關(guān),GMP相關(guān)大部分,工程技術(shù)期望重要工具,服務(wù)相關(guān)等,以便后期確認(rèn)過(guò)程更加堅強,分類(lèi)管理提供有力支撐。避免整個(gè)文件過(guò)多放入工程技術(shù)細(xì)節(jié),影響后期確認(rèn)工作的開(kāi)展配套設備。因?yàn)閷?shí)現(xiàn)性能的工程方案可以有多種發展成就,過(guò)度要求可能導(dǎo)致較多不必要的偏差產(chǎn)生,影響項(xiàng)目進(jìn)度建議。

 

第三優勢,URS的維護(hù)更新

 

URS生效后,若在采購(gòu)過(guò)程中或者在設(shè)計(jì)過(guò)程中發(fā)生了新的需求,可以進(jìn)行更新品率。

 

第四,編寫(xiě)URS的難點(diǎn)

 

URS雖然沒(méi)有想象中的那么復(fù)雜推進高水平,但是編寫(xiě)一份好的URS也不是一件容易的事互動式宣講。

 

首先,需要企業(yè)考慮GMP的符合性以及確認(rèn)/驗(yàn)證的要求用的舒心,還有工藝的要求結構,并且還考驗(yàn)企業(yè)對(duì)整個(gè)設(shè)備前期的需求和展望是否合理。

 

其次模式,需要各方面的部門(mén)參與和配合效果較好。比如:工程設(shè)備部、工藝部服務、QA以及供應(yīng)商(外部)等各方面的人員參與重要平臺。如果企業(yè)缺少有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行起草,那么就只會(huì)事倍功半選擇適用,降低效率和提升成本生動。

 

案例解析

 

上述是滬凈URS編寫(xiě)的概述過(guò)程,為了更好的理解滬凈提供的URS服務(wù)核心技術,通過(guò)以下的案例來(lái)做具體解讀綠色化。

 

廣東某制藥生物公司-新建工廠的GMP咨詢(xún)服務(wù)

 

Ÿ 目的&要求

該公司計(jì)劃新建生物產(chǎn)品注射劑的工廠,并要求符合中國(guó)創新能力、歐洲和美國(guó)的GMP符合性至關重要,使其最終獲取《藥品生產(chǎn)許可證》并順利通過(guò)各GMP檢查。

 

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