核心提示：潔凈室(無菌室)是微生物檢測的重要場所與最基本的設(shè)施合規意識。它是微生物檢測質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)聽得懂。因此它的設(shè)計(jì)要按國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥 品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行協調機製。微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈室的施工設備製造、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行高質量發展。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講資源配置，更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。潔凈室(無菌室)的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求攻堅克難。
 

　　潔凈室(無菌室)的使用管理要做到以下工作：
 

　　1機遇與挑戰、潔凈室(無菌室)要符合規(guī)范要求：無菌室應(yīng)采光 良好、避免潮濕相關、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)取得明顯成效。面積一般不超過10m2，不小于5m2影響力範圍；高度不超過2.4m大力發展。由1—2個(gè)緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對)生動，操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱不要畏懼。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾蓬勃發展、無菌衣褲放置架及掛鉤作用、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整應用的選擇，能耐受清洗消毒效率。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形逐漸顯現，無縫隙十大行動，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道著力增加。
 

　　無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置體系，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18—26℃背景下，相對濕度45%—65%多種場景。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa開展試點，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa集中展示。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板 內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻規劃，光照度不低于300lx建設。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3)，應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度發展，要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。
 

　　2推進一步、建立使用登記制度
 

　　在登記冊中可設(shè)置以下項(xiàng)目內(nèi)容：如使用日期宣講手段、時(shí)間、使用人發行速度、設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度強大的功能、濕度積極拓展新的領域、潔凈度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)與時俱進、塵埃粒子數(shù) )改善、報(bào)修原因、報(bào)修結(jié)果結構重塑、清潔工作(臺面推廣開來、地面、墻面貢獻法治、天花板密度增加、傳遞窗、門把手)、消毒液名稱等信息化。
 

　　3發展需要、建立使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)并嚴(yán)格管理:SOP內(nèi)容至少要有以下幾點(diǎn)：
 

　　(1)規(guī)定凈化系統(tǒng)使運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間要求每次實(shí)驗(yàn)前應(yīng)開啟凈化系統(tǒng)使運(yùn)轉(zhuǎn)至少1h以上，同時(shí)開啟凈化臺和紫外燈全方位。
 

　　(2)物品進(jìn)入潔凈室(無菌室)基本要求：凡進(jìn)入潔凈室(無菌室)的物 品必須先在第一緩沖間內(nèi)對外部表面用消毒劑消毒滅菌信息，再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以上管理，及無菌空氣吹干后送入無菌室廣泛關註。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進(jìn)凈化實(shí)驗(yàn)室。無菌室內(nèi)固定物品不得任意搬出顯示。
 

　　(3)人員進(jìn)入潔凈室(無菌室)要求：實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入潔凈室(無菌室)不得化妝、帶手表深刻認識、戒指等首飾首要任務；不得吃東西、嚼口香糖新型儲能。應(yīng)清潔手后進(jìn)入第一緩沖間更衣深入實施，同時(shí)換上消毒隔離拖鞋，脫去外衣不同需求，用消毒液消毒雙手后戴上無菌手套業務指導，換上無菌連衣帽(不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面)發展空間，戴上無菌口罩創造性。然后，換或是再戴上第二副無菌手套就此掀開，在進(jìn)入第二緩沖間時(shí)換第二雙消毒隔離拖鞋能力。再經(jīng)風(fēng)淋室30s風(fēng)淋后進(jìn)入無菌室。
 

　　(4)溫濕度觀察要求：觀察溫度計(jì)又進了一步、濕度計(jì)上顯示的溫濕度是否在規(guī)定的范圍內(nèi)智能化，并作為實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄在案。如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)尋找原因拓展基地，及時(shí)報(bào)修和及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室主管綜合措施，并將報(bào)修原因和結(jié)果記錄歸檔。
 

　　(5)沉降菌落計(jì)數(shù)與浮游菌測定要求：在每次實(shí)驗(yàn)同時(shí)處理，對操作室和層流臺做微生物沉降菌落計(jì)數(shù)攜手共進，將結(jié)果記錄在使用登記本上，并作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實(shí)驗(yàn)報(bào)告上自然條件。每周1次擴大公共數據，或在無菌檢查等必要時(shí)，在每次實(shí)驗(yàn)同時(shí)對操作室和凈化臺進(jìn)行浮游菌測定，將結(jié)果記錄在使用登記本上建言直達，并作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始數(shù)據(jù)記錄在實(shí)驗(yàn)報(bào)告上大幅拓展。
 

　　(6)消毒要求：無菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液(常用消毒劑的品種有：5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液大部分、1：50的84消毒液重要工具、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液更加堅強、5%石炭酸(來蘇兒)消毒溶液提供有力支撐、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(處方：對羥基苯甲酸甲酯21.5g配套設備；對羥基苯甲酸丙酯8.6g發展成就，75%乙醇10ml)等，所用的消毒劑品種與使用要進(jìn)行有效性驗(yàn)證方可使用建議，并定期更換消毒劑的品種)擦拭操作臺及可能污染的死角優勢，方法是用無菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺的整個(gè)內(nèi)表面、頂面、及無菌室品率、人流、物流推進高水平、緩沖間的地板開展面對面、傳遞窗、門把手不斷發展。清潔消毒程序應(yīng)從內(nèi)向外攻堅克難，從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐步向外退出潔凈區(qū)域高效節能。然后開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1—2h相關，以殺滅存留微生物。在每次操作完畢基地，同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面重要平臺，除去室內(nèi)濕氣，用紫外燈殺菌30min選擇適用。
 

　　(7)其他要求：如遇停電，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)提單產，離開無菌室核心技術。關(guān)閉所有電閘。重新進(jìn)入無菌室前至少開啟機(jī)房運(yùn)轉(zhuǎn)1h以上設計。
 

　　4創新能力、潔凈度檢查的要求與方法：無菌室在消毒處理后至關重要，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度發展，常有沉降菌和浮游菌測定方法改進措施。
 

　　(1)沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左效果、中發展的關鍵、右各放1個(gè)；打開平板蓋求得平衡，在空氣 中暴露30min后將平板蓋好有所應，置32.5℃士2.5℃培養(yǎng)48h，取出檢查面向，3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)今年。
 

　　(2)浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，宜采用撞擊法機(jī)制的采樣器合作關系，一般采用狹縫式或離心式采樣器真諦所在，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢結構不合理，采樣器和培養(yǎng)皿進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌提供深度撮合服務，使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基。使用時(shí)十分落實，先開動(dòng)真空泵抽氣勃勃生機，時(shí)間不少于5min，調(diào)節(jié)流量宣講手段、轉(zhuǎn)盤多種、轉(zhuǎn)速 。關(guān)閉真空泵極致用戶體驗，放入培養(yǎng)皿強大的功能，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。置采樣口采樣點(diǎn)后充分發揮，依次開啟采樣器與時俱進、真空泵，轉(zhuǎn)動(dòng)定時(shí)器解決方案，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間更優質。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h初步建立，取出檢查項目，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。
 

　　每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)重要方式。
 

　　無菌操作臺面或超凈工作臺還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子綜合運用，應(yīng)達(dá)到100級(一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀)檢測相貫通，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。
 

　　5脫穎而出、定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證：定期(每季度系統、半年、1年)或當(dāng)潔凈室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí)積極影響，要按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子方法、浮游菌和沉降菌的測試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證，以確保潔凈度符合規(guī)定自動化，保存驗(yàn)證原始記錄重要的意義，定期歸檔保存，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上規模最大，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料關註度。并定期對潔凈室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和評估，根據(jù)評估結(jié)果重要手段，了解潔凈室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況及變化趨勢穩中求進，決定是否有必要修訂相應(yīng)的警戒和糾偏限度。
 

　　6應用提升、定期更換新的紫外燈管不同需求、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效新品技、高效頭：定期(至少每年1次)更換新的紫外燈管發展空間，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄保持穩定，定期歸檔保存就此掀開。至少2年1次，或按潔凈度驗(yàn)證實(shí)際情況，定期更換初效總之、中效、高效頭紮實做。以確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效足了準備，并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存支撐作用。
 

　　7穩步前行、使用過程中應(yīng)盡可能減少人員的走動(dòng)或活動(dòng)：平時(shí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)盡可能減少人員的走動(dòng)或活動(dòng)，同向潔凈室的門要關(guān)閉或安裝自動(dòng)閉門器使其保持關(guān)閉狀態(tài)著力提升。
 

　　8指導、潔凈度不符合規(guī)定時(shí)立即停止使用：發(fā)現(xiàn)潔凈度不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即停止使用良好，尋找原因雙重提升，清潔、必須經(jīng)潔凈度再驗(yàn)證符合規(guī)定后倍增效應，才再使用結果，并同時(shí)將情況記錄在無菌室使用登記冊上，定期歸檔保存重要意義。
 

　　9規則製定、對進(jìn)入的外來人員或維修人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督：非微生物室檢驗(yàn)人員不得進(jìn)入潔凈室(無菌室)，對必須進(jìn)入的外來人員或維修人員要進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督引領。
 

　　10表現明顯更佳、潔凈室(無菌室)的日常管理：建立安全衛(wèi)生值日制度，一旦發(fā)現(xiàn)通風(fēng)系統(tǒng)優化服務策略、墻壁技術先進、天花板、地面優勢、門窗及公用介質(zhì)系統(tǒng)等設(shè)施有損壞現(xiàn)象設計，要及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)的修復(fù)措施，并保存記錄及時(shí)歸檔品率。從潔凈室(無菌室)環(huán)境中檢測到的微生物應(yīng)能鑒別至屬或種善謀新篇，保留鑒別實(shí)驗(yàn)原始記錄及菌種，作為無菌生產(chǎn)開展面對面、無菌檢查潔凈室環(huán)境質(zhì)量供給、消毒劑有效性評估及污染源調(diào)查的依據(jù)，并且也是為無菌檢查陽性結(jié)果的調(diào)查提供第一手資料便利性。