如何確定塵埃粒子計數(shù)器的采樣點位長期間？

為了滿足GMP規(guī)范新的力量，用于制藥生產(chǎn)的潔凈室需要符合相應的等級要求。所以這些無菌生產(chǎn)的環(huán)境需要嚴格的監(jiān)測以確保生產(chǎn)過程的可控性是目前主流。需要進行重點監(jiān)測的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)分享，該系統(tǒng)包括：控制界面、控制設備便利性、粒子計數(shù)器開展研究、氣管、真空系統(tǒng)和軟件等信息化。

在每一個關鍵區(qū)域都裝有一個連續(xù)測量的激光塵埃粒子計數(shù)器力量，通過工作站電腦激發(fā)指令對每個區(qū)域進行連續(xù)的監(jiān)測采樣，監(jiān)測的數(shù)據(jù)傳給工作站電腦，電腦接收到這些數(shù)據(jù)可以顯示和出具報告給操作者方式之一。塵埃粒子在線動態(tài)監(jiān)測位置、數(shù)量的選擇都應基于風險評估研究深刻認識，要求覆蓋到所有的關鍵區(qū)首要任務。

激光塵埃粒子計數(shù)器對采樣點位的確定參考以下6個原則：

1、ISO14644-1規(guī)范說明：對于單向流潔凈室新型儲能，采樣口應對著氣流方向深入實施；對于非單向流潔凈室，采樣口宜朝上不同需求，采樣口處的采樣速度均應盡可能接近室內氣流速度業務指導；

2、GMP原則：采樣頭應安裝在接近工作高度和產(chǎn)品暴lu處發展空間；

3創造性、采樣位置不會影響生產(chǎn)設備的正常運行，同時不會影響到生產(chǎn)過程中的人員正常操作就此掀開，避免影響物流通道活動；

4、采樣位置不會因產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液引起大的計數(shù)誤差創造更多，導致測量數(shù)據(jù)超過限定值還不大，并且不會對粒子傳感器造成損害；

5更默契了、采樣位置選在關鍵點水平面以上特性，距離關鍵點不應超過30cm服務機製，特殊位置如有藥液飛濺或溢出，導致模擬生產(chǎn)狀況下測量數(shù)據(jù)結果超出該等級區(qū)域標準共創輝煌，可將垂直方向的距離限制適當放寬培訓，但不宜超過50cm；

6使用、應盡量避免將采樣位置放于容器經(jīng)過的正上方，以免引起容器上方空氣不足和產(chǎn)生擾流。

確定了所有候選點位后建言直達，在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下大幅拓展，用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計數(shù)器在各關鍵區(qū)域的各候選點位進行10分鐘的采樣，并對所有點位的塵埃粒子采樣數(shù)據(jù)記錄大部分。

對同一區(qū)域的多個候選點位的采樣結果進行對比分析重要工具，找出高風險的監(jiān)測點，從而確定該點為適合的塵埃粒子監(jiān)測點采樣頭安裝位置更加堅強。