關(guān)于潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

一記得牢、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的意義

在潔凈區(qū)中，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)是為了對(duì)人員行為評(píng)價(jià)節點、zui終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)振奮起來，同時(shí)，也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進(jìn)上步改進(jìn)提供了依據(jù)并以此來判定潔凈室是否達(dá)到了規(guī)定的潔凈度，是評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境控制的有效工具奮戰不懈。

二、潔凈區(qū)需要?jiǎng)討B(tài)監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目

在生產(chǎn)操作前智慧與合力，要檢測(cè)并控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差可持續；在生產(chǎn)操作過程中措施，要監(jiān)測(cè)微生物、懸浮粒子和風(fēng)速等情況情況；在操作完成后，要監(jiān)測(cè)設(shè)施、設(shè)備的表面和人員的衛(wèi)生情況堅持好。

1. 懸浮粒子和微生物監(jiān)測(cè)：

潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求開放要求，達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)構建，該區(qū)域還應(yīng)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物（浮游菌緊密相關、沉降菌、表面微生物）的情況平臺建設。與潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類重要組成部分，因?yàn)榧?xì)菌不能單獨(dú)生存，所以它一般都附著在塵埃上先進技術，因此傳承，可以通過空調(diào)的初效貢獻力量、中效、（亞）高效過濾阻隔塵埃粒子具有重要意義，對(duì)無菌區(qū)來說前景，微生物檢測(cè)更重要，但是由于直接檢測(cè)的周期較長(zhǎng)勃勃生機，所以可以用粒子水平來間接衡量其具體的情況進一步，換言之，懸浮粒子和微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)可以為無菌生產(chǎn)過程環(huán)境作評(píng)估形式，為zui終產(chǎn)品的放行提供數(shù)據(jù)支持覆蓋範圍。

2. 溫濕度監(jiān)測(cè)：

每個(gè)企業(yè)都需要從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器功能、人員操作的舒適性前沿技術、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。如中溫型微生物在25~30℃生長(zhǎng)zui適宜積極性；濕生型微生物在濕度為70%~90%的環(huán)境下生長(zhǎng)繁殖較旺盛逐漸完善，因此，一般需要避開這些溫濕度范圍有所提升。一般情況下了解情況，潔凈區(qū)的濕度應(yīng)控制在18~24℃、濕度應(yīng)控制在45%~65%法治力量。

3. 相對(duì)壓差監(jiān)測(cè)：

2010版GMP規(guī)定長期間，不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差應(yīng)大于10pa，應(yīng)裝有指示壓差的裝置技術研究。容易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與相鄰的室（區(qū)）保持相對(duì)負(fù)壓是目前主流；相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｄ壳艾F場，常用的壓差?jì)量程在0~60pa便利性，負(fù)壓的壓差計(jì)量程一般選擇在-30~30pa之間。

三高質量、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)推薦

對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)時(shí)可選擇宏瑞科技研發(fā)生產(chǎn)的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)HR-FMS信息化。HR-FMS在線監(jiān)控系統(tǒng)主要由五大部分組成：測(cè)量傳感器、真空泵控制系統(tǒng)可靠、網(wǎng)絡(luò)機(jī)柜，報(bào)警系統(tǒng)和上位機(jī)監(jiān)控軟件；主要用于對(duì)潔凈室內(nèi)的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控我有所應，并完成數(shù)據(jù)儲(chǔ)存緊迫性、管理等功能，該系統(tǒng)運(yùn)用以太網(wǎng)通信技術(shù)機構，由服務(wù)器非常激烈、路由器提升行動、工作站以及各種監(jiān)控傳感器組成，滿足了客戶要同時(shí)對(duì)懸浮粒子技術交流，微生物交流，溫濕度，差壓關註，風(fēng)速等參數(shù)進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)控的要求溝通協調，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理等功能提供堅實支撐，應(yīng)用領(lǐng)域除了藥企活動，還可普遍應(yīng)用于電子，光學(xué)向好態勢，精密儀器相對簡便，生物制品等領(lǐng)域。