浮游菌檢測標準操作規(guī)程SOP

目   的：建立潔凈（區(qū)）室浮游菌檢測標準操作規(guī)程鍛造。

范   圍：適用于潔凈（區(qū)）室浮游菌監(jiān)測高效節能。

責   任：QC人員負責實施，QA人員負責監(jiān)督。

內(nèi)   容：

1取樣前準備工作：

1.1 依據(jù)檢測區(qū)域的取樣點數(shù)力量，按照《培養(yǎng)基配制確定性、滅菌標準操作程序》制備適量的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。

1.2 在超凈工作臺內(nèi)大面積，以無菌操作法將配制好的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基以每皿約15ml的裝量分裝發力，待培養(yǎng)基凝固后移出潔凈區(qū)。

1.3 將制備的營養(yǎng)瓊脂平皿倒置于隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30～35℃培養(yǎng)48小時集成應用。取出逐個檢查越來越重要的位置，確認無菌落數(shù)后即可使用。

1.4采樣：將上述制備好的營養(yǎng)瓊脂平皿交與QA人員取樣競爭激烈。

2.儀器投入力度、設(shè)備和培養(yǎng)基：

2.1所用的儀器、設(shè)備和培養(yǎng)基：

2.1.2 浮游菌采樣器

2.1.3培養(yǎng)皿（φ90mm×15mm）

2.1.4 培養(yǎng)基（營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基）

2.1.5恒溫培養(yǎng)箱

2.2 儀器學習、設(shè)備技術、培養(yǎng)基的要求：

2.2.1 浮游菌采樣器：

2.2.1.1 浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器。

2.2.1.2 應嚴格按儀器說明書的要求進行操作。

2.2.1.3 采樣器必須按儀器的檢定周期結構重塑，定期對儀器作檢定，以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性空白區，檢驗項目有：定時器貢獻法治，轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速，流量計。

 1.2.1.4 每次測試前應先接通電源相對較高，啟動真空抽氣泵信息化，然后調(diào)節(jié)流量計和定時器。

2.2.1.5 空氣采樣量根據(jù)需要選定創新內容，已知采樣器的流量（L/min）,設(shè)定采樣時間（min）兩者相乘即得采樣量（L）全方位。

2.2.1.6 采樣口必須用便于消毒及化學性能穩(wěn)定的材料制造，采樣管嚴禁滲漏，內(nèi)壁應光滑不容忽視，采樣管的長度應根據(jù)測定點的高度定，盡量減少彎曲記得牢。

3. 測試方法：

3.1 測試用儀器組建、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。

3.1.1 采樣器進入被測房間前先用消毒劑滅菌服務體系。

3.1.2 用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面進展情況。

3.1.3 采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂盤系列、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)外面明確相關要求，采樣結(jié)束再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。

3.1.4 采樣口及采樣管使用前必須高溫滅菌方案，如用消毒劑對采樣管的外壁特點、內(nèi)壁進行消毒，應將管中的殘留液倒掉并晾干統籌發展。

3.1.5 采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服品質，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒慢體驗。

3.2 采樣程序：

3.2.1 儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿深化涉外，開動真空泵抽氣，使儀器的殘余消毒劑蒸發(fā)左右，時間不少于5min又進了一步，并調(diào)好流量、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速生產製造。

3.2.2 關(guān)閉真空泵拓展基地，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子后調(diào)節(jié)采樣品縫隙高度多元化服務體系。

3.2.3 置采樣器于采樣點后處理，開啟采樣器、轉(zhuǎn)動定時器實力增強，根據(jù)采樣量設(shè)定

采樣時間自然條件。

4 測試規(guī)則：

4.1 測試狀態(tài)：

4.1.1 浮游菌測試前微生物限度檢查室已經(jīng)消毒過。

4.1.2 測試狀態(tài)為靜態(tài)測試，并在報告中注明測試狀態(tài)全過程。

4.2 測試人員：

 4.2.1 測試人員必須穿戴符和被測環(huán)境級別的工作服更高要求。

4.2.2 靜態(tài)測試時，室內(nèi)人員不得多于2人優勢領先。

4.3 測試時間：

4.3.1 對單向流新體系，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于10min后開始。

4.3.2 對非單向流共謀發展，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于30min后開始。

4.4 zui少采樣點數(shù)目及其布置持續創新，zui小采樣量創造，見下表:

4.4.1 工作區(qū)測點位置離地0.8m～1.5m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右分析；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。

4.4.2 每個采樣點一般采樣一次

4.4.3 對于單向流或送風口，采樣器采樣管口朝向應正對氣流方向合規意識；對于非單向流聽得懂，采樣管口向上。

4.4.4布置采樣點時協調機製，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上設備製造。

4.4.5采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側(cè)高質量發展。

5 培養(yǎng)：取樣結(jié)束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內(nèi)于30～35℃培養(yǎng)48小時資源配置。并以未采樣的營養(yǎng)瓊脂平皿作對照皿。

6菌落計數(shù)：

6.1用肉眼直接計數(shù)攻堅克難，然后用5-10倍放大鏡檢查機遇與挑戰，是否遺漏。

  6.2 若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊相關，可分辨時取得明顯成效，仍以2個或2個以上的菌落計數(shù)。計數(shù)：培養(yǎng)結(jié)束影響力範圍，將上述培養(yǎng)后的平皿取出大力發展，逐個點計菌落數(shù)，必要時用放大鏡檢查生動，并記錄提單產。

7 結(jié)果計算：

7.1 平均菌落數(shù)的計算見下式：

平均菌落數(shù) m=  

    式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；

m1綠色化、m2‥‥‥mn為該房間（或區(qū)域）各取樣點的菌落數(shù)作用；

          N為培養(yǎng)皿總數(shù)

8 結(jié)論：

8.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標準。

8.2 若某潔凈室（區(qū)）的平均菌落數(shù)超過評定標準，則必須對此區(qū)域先行消毒應用的選擇，然后重新測試兩次效率，測試結(jié)果必須合格。