塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及控制

近期“PM2.5”這個(gè)詞匯被廣泛關(guān)注積極，而PM2.5監(jiān)測(cè)目標(biāo)——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅對(duì)人產(chǎn)生的危害建設，也會(huì)對(duì)于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響參與能力，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥重要的意義、半導(dǎo)體集成、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、生物技術(shù)關註度、航天等。今天我們簡(jiǎn)單的討論一下塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害。

塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒各方面，主要包括:固體顆粒和微生物堅定不移。顆粒直徑在≥20洀時(shí)會(huì)在重力因素下沉降，而≤0.1洀會(huì)在靜電作用下被吸引和發(fā)散占。通常對(duì)生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子就是在0.1到20洀之間的粒子。需要特別指出的是細(xì)菌（2-8洀）引人註目、可吸入顆粒物（PM10）以及可入肺顆粒物（PM2.5）都是在此范圍以?xún)?nèi)關註。

對(duì)于醫(yī)藥生產(chǎn)來(lái)講，塵埃粒子的危害主要來(lái)源于兩方面：

一拓展、對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生危害提供堅實支撐，主要包括：

1.對(duì)藥品化學(xué)成分的影響——塵埃粒子中的微生物和部分固體顆粒會(huì)盧藥品中的成份產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)活動，從而改變藥品成分，使藥品產(chǎn)生不可控的變化創造更多，導(dǎo)致藥品失效還不大、變異，嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致患者死亡連日來。

2.影響藥品的穩(wěn)定性保障性、可靠性——易導(dǎo)致藥品有效期縮短；

3.影響藥品純度——從而導(dǎo)致藥品療效降低信息化技術、失效領先水平。

二、對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備產(chǎn)生危害責任製，主要包括：

1.因控制塵埃粒子對(duì)藥品和設(shè)備的污染而增加生產(chǎn)成本效率。如粒子監(jiān)測(cè)及控制環(huán)節(jié)的增加；

2.塵埃粒子對(duì)設(shè)備本身產(chǎn)生危害甚至損壞雙重提升，從而增加保養(yǎng)及維修費(fèi)用增強，降低設(shè)備的回報(bào)率；

醫(yī)藥生產(chǎn)中對(duì)于塵埃粒子污染控制是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程結果，需要從廠(chǎng)區(qū)設(shè)計(jì)到人員控制方方面面進(jìn)行戰略布局。本文僅簡(jiǎn)單的從控制方向介紹一下，具體可參照GMP等相關(guān)法規(guī)及規(guī)范促進善治。塵埃粒子污染控制大體需要對(duì)以下幾方面進(jìn)行：

1.對(duì)廠(chǎng)區(qū)環(huán)境總體塵埃粒子污染控制講故事，從而降低生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子；

2.對(duì)生產(chǎn)區(qū)特別是潔凈區(qū)（室）的塵埃粒子污染控制求索，減少對(duì)藥品的污染置之不顧；

3.通過(guò)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備選擇進(jìn)行污染控制降低直接對(duì)藥品的污染。設(shè)備選擇時(shí)應(yīng)盡可能向全密封性能穩定、高產(chǎn)量試驗、全自動(dòng)設(shè)備選擇。

4.生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)污染控制數字化，特別是防止對(duì)藥品產(chǎn)生二次污染；

5.生產(chǎn)人員污染控制，降低對(duì)藥品因人員在生產(chǎn)流程和管理方面的污染敢於監督；