器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求（一）

    自2011年實施《無菌和植入器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》至今積極影響，部分企業(yè)潔凈車間建設(shè)仍不夠規(guī)范實事求是。綜合眾多器械生產(chǎn)企業(yè)空白區，在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題穩定發展，現(xiàn)提出器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求如下：

一、選址的要求

1左右、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好加強宣傳，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道數據顯示、貨場等責任。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面實現、道路應(yīng)平整不起塵持續向好。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等不容忽視，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌器械的生產(chǎn)造成污染。

3記得牢、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌器械的生產(chǎn)區(qū)組建，特別是潔凈區(qū)有影響。

二迎難而上、潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照YY 0033-2000《無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的有效保障。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置更高效。流程盡可能短稍有不慎，人流、物流走向合理。應(yīng)配備人員凈化室（存外衣室全面協議、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）堅持先行、物料凈化室（脫外包間講實踐、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外具體而言，還應(yīng)配備潔具室最為顯著、洗衣間、暫存室奮戰不懈、工位器具清洗間等的必然要求，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在確保基本要求前提下狀況，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)範圍和領域。

2、按空氣潔凈度業務，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外完善好，由高到低促進進步。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染

4全過程、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求更高要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列zui大值（補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量優勢領先；室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h）經驗分享。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊新技術、設(shè)備等物品外）培養，確保有安全的操作區(qū)域。

6基礎上、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求安全鏈。其中陰性、陽性血清預下達、質(zhì)猎龀帜芰?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓創新為先，并符合防護要求提高鍛煉。

7、應(yīng)標明回風生產體系、送風及制水管道的走向新模式。

三重要作用、溫高質量、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)很重要。

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百保護好、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%能力和水平；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%註入了新的力量。有特殊要求時表現，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3說服力、人員凈化用室的溫度的積極性，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃深刻變革。