器械生產(chǎn)車間的建設(shè)要求（二）

上周大力發展，滬凈科技為大家簡(jiǎn)單介紹了器械生產(chǎn)車間的三點(diǎn)建設(shè)要求：

1.選址的要求

2.潔凈室（區(qū)）的布局要求

3.溫、濕度的要求

今天，滬凈將繼續(xù)為您介紹器械生產(chǎn)車間的其余建設(shè)要求：

一、無菌檢測(cè)室的要求

潔凈廠房須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室橫向協同、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）再獲、無菌檢查間穩定性、陽(yáng)性對(duì)照間。

二發展空間、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告創造性，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積就此掀開。

1能力、檢測(cè)的項(xiàng)目暫定六項(xiàng)：溫度、濕度總之、壓差長足發展、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)足了準備、沉降菌規模設備。可用的儀器：風(fēng)速儀（WS-40)穩步前行、塵埃粒子計(jì)數(shù)器(CLJ-BII)至關重要、溫濕度儀（TH-40)、壓差儀（DP-40）指導。

2效率、檢測(cè)的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室雙重提升；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室倍增效應；工位器具清洗間結果、潔具室、洗衣間重要意義、暫存室等規則製定。（2）、無菌檢測(cè)室引領。

三表現明顯更佳、需潔凈廠房生產(chǎn)的器械產(chǎn)品目錄

1更加廣闊、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工技術先進，末道清洗示範、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度提高。

2發展基礎、植入到人體組織、與血液善謀新篇、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌器械或單包裝出廠的配件推進高水平，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗供給、組裝不斷發展、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度。

3拓展應用、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工非常重要、末道精洗、組裝集聚效應、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行貢獻。

4、與無菌器械的使用表面直接接觸提升、不清洗即使用的初包裝材料持續，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌器械的要求，若初包裝材料不與無菌器械使用表面直接接觸高品質，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

5互動講、對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌器械（包括材料）統籌，應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

注：目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件如下：

1支撐能力、YY 0033-2000無菌器具生產(chǎn)管理規(guī)范產品和服務；

2、YY/T 0567.1-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求協同控製；

3不斷創新、YY/T 0567.2-2005 產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾；

4體驗區、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范去突破；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A提供了遵循；

6、《關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）能運用；

7、《關(guān)于印發(fā)器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))合作關系。